PŘIPRAVTE SE: Posouzení bezpečnosti a účinnosti PCI radiálního versus femorálního přístupu (PREPARE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být minimálně 18 let.
• Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí souvisejícím rizikům, přínosům a alternativám léčby a on nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne před randomizací písemný informovaný souhlas, jak je schváleno příslušnou IEC.
• Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií).
• Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
• Pacient s komplexní lézí, který může potřebovat implantaci dvou nebo více než 2 stentů během indexovaného výkonu, musí před operací konzultovat chirurga. Výsledek chirurgické konzultace musí být podrobně zaznamenán.
• Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření vyžadovaná protokolem.
• Pacient musí souhlasit s tím, že se během trvání této studie nebude účastnit žádné jiné klinické studie.

Angiografická kritéria pro zařazení:

• Cílová léze musí být možné léčit pomocí šesti francouzských vodicích katétrů.
• Cílovou lézí může být onemocnění levé hlavní a/nebo vícecévní se skóre syntaxe ≤32 pro LM a skóre syntaxe ≤22 pro MVD.

Kritéria vyloučení:

• Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
• Pacient dostává chemoterapii nebo má podstoupit chemoterapii pro malignitu.
• Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. Virus lidské imunodeficience, lupus atd. Nezahrnuje diabetes mellitus).
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, zotarolimus, polymer, nikl, kobalt, chrom, železo, wolfram atd. nebo nerezovou ocel.
• Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení 6 francouzských pochev.
• Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které může způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok).
• Pacientky ve fertilním věku, které odmítly těhotenský test z moči nebo krve (provádí se do 7 dnů před indexační procedurou), pacientky, které v době indexace kojí, a pacientky, které v době udělení souhlasu nesouhlasí s používat jakoukoli schválenou formu antikoncepce až do sledování po 1 roce včetně.
• STEMI do 72 hodin před zákrokem.
• Historie CABG.
• Přítomnost radiální tepny nebo stehenní tepny vážného ohybu nebo deformace cévy, kterou však pouzdro 6F nemůže projít.
• Na základě klinických úsudků zkoušejícího musí být vyloučeni vysoce rizikoví pacienti s odkazem na předpokládaná procedurální rizika vyšší než procedurální přínosy.