ПОДГОТОВКА：Оценка безопасности и эффективности радиального и бедренного доступа ЧКВ (PREPARE)

Критерии включения:

• Пациенту должно быть не менее 18 лет.
• Пациент может устно подтвердить, что понимает связанные с этим риски, преимущества и альтернативы лечения, и он или его законный представитель дает письменное информированное согласие до рандомизации, как это одобрено соответствующим IEC.
• У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии).
• Пациент должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
• Пациентам со сложным поражением, которым может потребоваться имплантация двух и более стентов во время индексируемой процедуры, перед операцией требуется консультация хирурга. Результат хирургической консультации должен быть подробно зарегистрирован.
• Пациент должен дать согласие на прохождение всех последующих обследований, предусмотренных протоколом.
• Пациент должен согласиться не участвовать в каком-либо другом клиническом исследовании в течение этого испытания.

Ангиографические критерии включения:

• Целевое поражение должно поддаваться лечению с использованием проводниковых катетеров с шестью французскими отверстиями.
• Целевым поражением может быть поражение левого главного ствола и/или многососудистое заболевание с синтаксической оценкой ≤32 для LM и синтаксической оценкой ≤22 для MVD.

Критерий исключения:

• Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
• Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований.
• Пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, Вирус иммунодефицита человека, красная волчанка и др. Не включая сахарный диабет).
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, зотаролимусу, полимерам, никелю, кобальту, хрому, железу, вольфраму и т. д. или нержавеющей стали.
• У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
• У пациента имеется другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность), которое может привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее одного года).
• Пациентки детородного возраста, которые отказались от теста на беременность по моче или крови (который должен быть сделан в течение 7 дней до индексной процедуры), пациентки, которые кормят грудью во время индексной процедуры, и те пациенты, которые не согласны на момент согласия на беременность. используйте любую утвержденную форму контроля над рождаемостью до и включая последующее наблюдение в возрасте 1 года.
• ИМпST в течение 72 часов до процедуры.
• История АКШ.
• Лучевая артерия или бедренная артерия имеют серьезный сосудистый изгиб или деформацию, которую не может пройти оболочка 6F.
• Основываясь на клинических суждениях исследователя, пациенты с высоким риском, относящиеся к прогнозируемым процедурным рискам, превышающим процедурные преимущества, должны быть исключены.