- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01735110
PREPARE:Evaluación de la seguridad y eficacia de la ICP de abordaje radial versus femoral (PREPARE)
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Yuejing Yang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de la ICP a través del abordaje radial versus femoral en pacientes con enfermedad del tronco principal izquierdo y/o enfermedad de los tres vasos
El propósito del ensayo PREPARE es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de TRI versus TFI para PCI en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (LM) y/o de tres vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención transradial (TRI) se ha practicado ampliamente en China y representa aproximadamente del 80 al 90% de los procedimientos.
Un metaanálisis reciente indicó que la TRI tiene ventajas en la reducción de hemorragias mayores y eventos isquémicos en comparación con la intervención transfemoral (TFI) después de la intervención coronaria percutánea (PCI).
Sin embargo, ningún ensayo clínico ha demostrado aún una equivalencia estadística en términos de eficacia a largo plazo de TRI en comparación con TFI para el tratamiento de lesiones coronarias complejas, lo que se debe simplemente al número limitado de sujetos inscritos.
El propósito del ensayo PREPARE es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de TRI versus TFI para PCI en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (LM) y/o de tres vasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos asociados, los beneficios y las alternativas de tratamiento y él o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización, según lo aprobado por el IEC correspondiente.
- El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia).
- El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
- El paciente con lesión compleja que pueda necesitar la implantación de dos o más de 2 stents durante el procedimiento indexado requiere la consulta del cirujano antes de la operación. El resultado de la consulta quirúrgica debe registrarse en detalle.
- El paciente debe aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por el protocolo.
- El paciente debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante la duración de este ensayo.
Criterios de inclusión angiográficos:
- La lesión diana debe poder tratarse mediante el uso de catéteres guía de seis franceses.
- La lesión diana puede ser el tronco principal izquierdo y/o enfermedades multivaso con puntuación de sintaxis ≤32 para LM y puntuación de sintaxis ≤22 para MVD.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
- El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por malignidad.
- El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. Virus de la Inmunodeficiencia Humana, Lupus, etc. No incluye diabetes mellitus).
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, zotarolimus, polímero, níquel, cobalto, cromo, hierro, tungsteno, etc. o acero inoxidable.
- El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French.
- El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que puede provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de un año).
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que hayan rechazado una prueba de embarazo en orina o sangre (que se realizará dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice), pacientes que estén amamantando en el momento del procedimiento índice y aquellas pacientes que no estén de acuerdo en el momento del consentimiento para usar cualquier forma aprobada de control de la natalidad hasta e incluyendo el seguimiento de 1 año.
- STEMI dentro de las 72 horas previas al procedimiento.
- Historia de CABG.
- La arteria radial o la arteria femoral presentan curvatura vascular grave o deformidad que la vaina 6F no puede atravesar.
- Sobre la base de los juicios clínicos del investigador, se deben excluir los pacientes de alto riesgo, en referencia a los riesgos previstos del procedimiento que son más altos que los beneficios del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de abordaje femoral
PCI a través de abordaje femoral
|
|
Experimental: grupo de aproximación radial
ICP por abordaje radial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
El criterio principal de valoración son los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), definidos como la combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM) o cualquier revascularización a los 12 meses.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El segundo criterio de valoración es la tasa de la primera aparición de complicaciones hemorrágicas (Definición BARC tipo 3 y 5) a los 7 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
|
- El segundo criterio de valoración es la tasa de aparición de la primera complicación hemorrágica (Definición BARC tipo 3 y 5) a los 7 días posteriores al procedimiento.
|
7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otros resultados
Periodo de tiempo: 5 años
|
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuejing Yang, Professor, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREPARE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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