二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 对血小板、内皮和血管功能的不同影响
2019年9月12日 更新者：Dr Wendy Hall、King's College London
研究将 (n-3) 多不饱和脂肪酸掺入红细胞膜和清除，以及对血小板功能、动脉功能和内皮修复的影响
本研究的目的是确定补充富含长链 n-3 多不饱和脂肪酸（EPA 或 DHA）的油是否对血小板、内皮和血管功能有不同的影响。
研究概览
详细说明
对 DHA (22:6n-3) 与 EPA (20:5n-3) 进行面对面比较的研究相对较少。 了解这种差异效应可能对 EPA 摄入量低的人群非常感兴趣，例如素食者，他们可能会选择以富含 DHA 的藻油形式补充长链 n-3 PUFA 的膳食摄入量。
本研究旨在调查健康年轻男性补充富含 EPA 或 DHA 的油（3 克/天，6 周）对血小板、内皮和血管功能以及其他 CVD 危险因素的影响。 主要结果是血小板单核细胞聚集体和内皮祖细胞——血小板和内皮功能的新标志物，通过流式细胞术测量，次要结果包括毛细血管密度，通过毛细管镜测量以评估微血管功能的变化、脉搏波分析、数字体积脉搏和动态血压。 其他次要结果包括脂质谱（TAG、胆固醇、NEFA）、血糖控制（HOMA、QUICKI）和氧化应激（异前列烷）。 omega-3指数（红细胞EPA+DHA）被用作依从性的标志。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 没有吸烟者
- 18-45岁
- 能够理解信息表并遵守所有审判程序
- 在参与之前已书面同意参加研究。
排除标准：
- 有心血管疾病（心肌梗死、心绞痛、静脉血栓形成、中风、血脂异常）、糖尿病（或空腹血糖≥6.1 mmol/L）、癌症、肾脏、肝脏或肠道疾病的报告史。
- 存在胃肠道疾病或使用药物，这可能会改变胃肠道运动或营养吸收。
- 当前吸烟者；药物滥用或酗酒史（之前每周的酒精摄入量 >60 单位/周）；目前自我报告的每周酒精摄入量超过 28 个单位
- 最近使用过降血脂、抗高血压、抗血小板或抗血栓形成药物
- 血小板计数高于或低于正常范围或任何表明先天性或后天性血小板或止血缺陷的病史。
- 对研究胶囊的任何成分过敏或不耐受
- 不愿在研究期间限制任何鱼油来源的消费
- 受试者报告每周食用 > 1 份油性鱼
- 前2个月体重变化>3公斤； BMI <18 和 >32 kg/m2
- 血压>160/90 mmHg
- 空腹血胆固醇 > 6.5 mmol/L；空腹甘油三酯浓度 > 2.0 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：橄榄油（BP规格）
每天5克
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实验性的：富含DHA的油
鱼油补充剂（总计 = 5 克/天）提供 3.1 克/天的 DHA 三酰甘油，与橄榄油混合
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实验性的：富含 EPA 的油
鱼油补充剂（总计 = 5 克/天）提供 2.9 克/天的 EPA 三酰甘油，与橄榄油混合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板单核细胞聚集体 (PMA)
大体时间：6周
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内皮在调节血流、血栓形成和炎症方面起着至关重要的作用。
内皮衍生的抗粘连和抗聚集物质，包括前列环素和一氧化氮，已知会抑制血小板活化。
内皮功能障碍或血管壁损伤导致血小板活化，其中血小板-单核细胞聚集体 (PMA) 是一种敏感标志物，并显示与稳定性冠心病患者的 EF 标志物呈负相关。
通过流式细胞术测量 PMA 是一种将离体血小板活化降至最低的方法，并被认为代表体内血小板活化。
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6周
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内皮祖细胞 (EPC) 计数
大体时间：6周
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EPCs 是循环祖细胞的一个亚群，从骨髓中募集来修复受损的脉管系统。
它们与降低 CVD 风险有关，并可作为内皮功能的标志物，因为它们代表内皮具有更大的自我修复能力。
通过流式细胞术测量了两个 EPC 群体，称为“早期 EPC”(KDR+/CD34+/CD133+) 和“晚期 EPC”(KDR+/CD34+/CD31+)。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细管密度
大体时间：6周
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毛细血管稀疏与高血压、吸烟和肥胖等 CVD 危险因素有关。
皮肤循环已成为观察微血管功能障碍的可及且具有代表性的血管床。
毛细管密度由 Capiscope (kk technologies) 测量
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6周
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动脉硬化
大体时间：6周
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脉搏波分析 (PWA) 用于测量动脉硬度指标，包括外周和中央增强指数，以及中央收缩压和舒张压。
数字体积脉冲 (DVP) 用于测量反射和刚度指数。
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6周
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血压 (BP) 和心率 (HR)
大体时间：6周
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休息 15 分钟后，在基线和终点访问的日子里，在坐位和仰卧位测量静息心率和血压。
此外，在每次就诊前 2-3 天测量动态血压和心率（24 小时、白天、夜间）。
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6周
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血浆异前列烷浓度
大体时间：6周
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8-iso-prostaglandin-F2α (8-IsoP-F2α) 是一种前列腺素 F2 样化合物，通过花生四烯酸的自由基氧化非酶促生物合成，在血浆中测量以评估氧化应激。
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6周
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血浆硝酸盐和亚硝酸盐 (NOx) 浓度
大体时间：6周
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血浆 NOx 被测量为内皮功能的循环标记。
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6周
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血清总胆固醇浓度
大体时间：6周
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6周
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血清甘油三酯浓度
大体时间：6周
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6周
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血清高密度脂蛋白浓度
大体时间：6周
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6周
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血清低密度脂蛋白浓度
大体时间：6周
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6周
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血清非酯化脂肪酸 (NEFA) 浓度
大体时间：6周
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6周
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血清载脂蛋白B浓度
大体时间：6周
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6周
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：6周
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6周
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血浆胰岛素浓度
大体时间：6周
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6周
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血清脂联素浓度
大体时间：6周
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6周
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血清抵抗素浓度
大体时间：6周
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6周
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红细胞磷脂脂肪酸谱
大体时间：6周
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红细胞脂质的 EPA 和 DHA 含量被用作依从性的标志。
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6周
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血浆非酯化脂肪酸部分的脂肪酸谱
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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