Skillnadseffekter av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) på trombocyt-, endotel- och vaskulär funktion
12 september 2019 uppdaterad av: Dr Wendy Hall, King's College London
Undersökning av inkorporering av (n-3) fleromättade fettsyror i erytrocytmembran och clearance, och effekter på trombocytfunktion, arteriell funktion och endotelreparation
Syftet med denna studie var att fastställa om tillskott med oljor berikade med långkedjig n-3 PUFA, antingen EPA eller DHA, hade en differentiell effekt på trombocyt-, endotel- och vaskulär funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Relativt få studier har gjort en direkt jämförelse mellan DHA (22:6n-3) med EPA (20:5n-3). Förståelsen för denna differentiella effekt kan vara av stort intresse för populationer med lågt EPA-intag såsom vegetarianer, som kan välja att komplettera sitt kostintag av långkedjig n-3 PUFA i form av DHA-rik algolja.
Denna studie syftade till att undersöka effekten av tillskott med oljor rika på antingen EPA eller DHA (3g/dag, 6 veckor) hos friska unga män på trombocyt-, endotel- och vaskulär funktion, såväl som andra CVD-riskfaktorer. De primära resultaten var blodplättsmonocytaggregat och endotelceller - nya markörer för trombocyt- och endotelfunktion, mätt med flödescytometri, Sekundära utfall inkluderade kapillärdensitet, mätt med kapillaroskopi för att bedöma förändringar i mikrovaskulär funktion, pulsvågsanalys, digital volympuls och ambulerande blodtryck. Andra sekundära resultat inkluderade lipidprofiler (TAG, kolesterol, NEFA), glykemisk kontroll (HOMA, QUICKI) och oxidativ stress (isoprostan). Omega-3-index (erytrocyt EPA+DHA) användes som en markör för följsamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- Inga rökare
- 18-45 år gammal
- Kunna förstå informationsbladet och följa alla testprocedurer
- Efter att ha gett skriftligt medgivande att delta i studien innan deltagande.
Exklusions kriterier:
- Rapporterad historia av hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, angina, ventrombos, stroke, dyslipidemi), diabetes (eller fasteglukos ≥ 6,1 mmol/L), cancer, njur-, lever- eller tarmsjukdom.
- Förekomst av gastrointestinala störningar eller användning av läkemedel, som sannolikt kommer att förändra gastrointestinal motilitet eller näringsupptaget.
- Aktuella rökare; historia av missbruk eller alkoholism (tidigare veckovis alkoholintag >60 enheter/vecka); aktuellt självrapporterat veckovis alkoholintag som överstiger 28 enheter
- Ny användning av hypolipidemiska, antihypertensiva, trombocytdämpande eller antitrombotiska medier
- Trombocytantal över eller under det normala intervallet eller någon historia som tyder på en medfödd eller förvärvad trombocyt- eller hemostatisk defekt.
- Allergi eller intolerans mot någon komponent i studiekapslar
- Ovillig att begränsa konsumtionen av någon källa till fiskolja under hela studien
- Försökspersoner rapporterade konsumtion av >1 portion fet fisk per vecka
- Viktförändring på >3 kg under de föregående 2 månaderna; BMI <18 och >32 kg/m2
- Blodtryck>160/90 mmHg
- Fastande blodkolesterol > 6,5 mmol/L; fastande triacylglycerolkoncentrationer > 2,0 mmol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Olivolja (BP-specifikation)
5g per dag
|
|
|
Experimentell: DHA-rik olja
Fiskoljetillskott (totalt = 5 g/dag) ger 3,1 g/dag av DHA-triacylglycerol, blandat med olivolja
|
|
|
Experimentell: EPA-rik olja
Fiskoljetillskott (totalt = 5 g/dag) ger 2,9 g/dag av EPA-triacylglycerol, blandat med olivolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytmonocytaggregat (PMA)
Tidsram: 6 veckor
|
Endotelet spelar en viktig roll i regleringen av blodflödet, trombos och inflammation.
Endotel-härledda anti-adhesiva och anti-aggregerande ämnen, inklusive prostacyklin och kväveoxid, är kända för att hämma trombocytaktivering.
Endotelial dysfunktion eller kärlväggsskada leder till aktivering av blodplättar, av vilka trombocyt-monocytaggregat (PMA) är en känslig markör, och visade sig omvänt korrelera med markörer för EF hos patienter med stabil CHD.
Mätningen av PMA genom flödescytometri är en metod som reducerar ex vivo trombocytaktivering till sitt minimum och tros representera trombocytaktivering in vivo.
|
6 veckor
|
|
Endotelial stamceller (EPC) räknas
Tidsram: 6 veckor
|
EPC är en undergrupp av cirkulerande stamceller som rekryteras från benmärgen för att reparera den skadade kärlstrukturen.
De har förknippats med en minskad CVD-risk och kan fungera som markörer för endotelfunktion eftersom de representerar en större kapacitet för endotelet att reparera sig själv.
Två populationer av EPC mättes med flödescytometri, beskrev som "tidig EPC" (KDR+/CD34+/CD133+) och "sena EPC" (KDR+/CD34+/CD31+).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillär densitet
Tidsram: 6 veckor
|
Kapillär sällsynthet har associerats med CVD riskfaktorer såsom högt blodtryck, rökning och fetma.
Den kutana cirkulationen har dykt upp som en tillgänglig och representativ kärlbädd för att titta på mikrovaskulär dysfunktion.
Kapillärdensiteten mättes med ett Capiscope (kk-teknologier)
|
6 veckor
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 6 veckor
|
Pulsvågsanalys (PWA) användes för att mäta index för artärstelhet, inklusive perifert och centralt förstärkningsindex, såväl som centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Digital volympuls (DVP) användes för att mäta reflektions- och styvhetsindex.
|
6 veckor
|
|
Blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 6 veckor
|
HR och BP i vila mättes i sittande och ryggläge efter 15 minuters vila, på dagarna för både baslinjebesök och slutpunktsbesök.
Dessutom mättes ambulant BP och HR (24h, dagtid, natt) 2-3 dagar före varje besök.
|
6 veckor
|
|
Plasma isoprostankoncentrationer
Tidsram: 6 veckor
|
8-iso-prostaglandin-F2α (8-IsoP-F2α), en prostaglandin F2-liknande förening biosyntetiserad icke-enzymatiskt genom en friradikalsyresättning av arakidonsyra, mättes i plasma för att bedöma oxidativ stress.
|
6 veckor
|
|
Koncentrationer av plasmanitrat och nitriter (NOx).
Tidsram: 6 veckor
|
Plasma NOx mättes som en cirkulerande markör för endotelfunktion.
|
6 veckor
|
|
Totalkolesterolkoncentration i serum
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Serum Triacylglycerolkoncentrationer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Serum hög densitet lipoproteinkoncentration
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Serum låg densitet lipoproteinkoncentration
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Koncentration av icke förestrade fettsyror (NEFA) i serum
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Serum Apolipoprotein B koncentration
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Koncentration av glukos i plasma
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Adiponektinkoncentration i serum
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Serumresistinkoncentration
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Erytrocytfosfolipidfettsyraprofiler
Tidsram: 6 veckor
|
EPA- och DHA-innehållet i erytrocytlipider användes som en markör för följsamhet.
|
6 veckor
|
|
Fettsyraprofil för icke förestrad fettsyrafraktion i plasma
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EDT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .