Effetti differenziali dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA) sulla funzione piastrinica, endoteliale e vascolare
12 settembre 2019 aggiornato da: Dr Wendy Hall, King's College London
Indagine sull'incorporazione di (n-3) acidi grassi polinsaturi nelle membrane e nella clearance degli eritrociti e sugli effetti sulla funzione piastrinica, sulla funzione arteriosa e sulla riparazione endoteliale
Lo scopo di questo studio era determinare se l'integrazione con oli arricchiti con PUFA n-3 a catena lunga, EPA o DHA, avesse un effetto differenziale sulla funzione piastrinica, endoteliale e vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Relativamente pochi studi hanno effettuato un confronto testa a testa tra DHA (22:6n-3) e EPA (20:5n-3). La comprensione di questo effetto differenziale può essere di grande interesse nelle popolazioni con un basso apporto di EPA come i vegetariani, che possono scegliere di integrare la loro assunzione alimentare di PUFA n-3 a catena lunga sotto forma di olio di alghe ricco di DHA.
Questo studio mirava a indagare l'effetto dell'integrazione con oli ricchi di EPA o DHA (3 g/giorno, 6 settimane) in giovani maschi sani sulla funzione piastrinica, endoteliale e vascolare, nonché su altri fattori di rischio CVD. Gli esiti primari erano aggregati di monociti piastrinici e cellule progenitrici endoteliali - nuovi marcatori della funzione piastrinica ed endoteliale, misurati mediante citometria a flusso, Gli esiti secondari includevano la densità capillare, misurata mediante capillaroscopia per valutare i cambiamenti nella funzione microvascolare, analisi dell'onda del polso, polso del volume digitale e ambulatoriale pressione sanguigna. Altri esiti secondari includevano i profili lipidici (TAG, colesterolo, NEFA), il controllo glicemico (HOMA, QUICKI) e lo stress ossidativo (isoprostane). L'indice di omega-3 (eritrociti EPA+DHA) è stato utilizzato come marker di compliance.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- No fumatori
- Età 18-45 anni
- In grado di comprendere il foglio informativo e rispettare tutte le procedure processuali
- Avere dato il consenso scritto a prendere parte allo studio prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi segnalata di CVD (infarto miocardico, angina, trombosi venosa, ictus, dislipidemia), diabete (o glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L), cancro, malattie renali, epatiche o intestinali.
- Presenza di disturbi gastrointestinali o uso di farmaci, che possono alterare la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti.
- Fumatori attuali; storia di abuso di sostanze o alcolismo (precedente assunzione settimanale di alcol > 60 unità/settimana); assunzione settimanale di alcol auto-dichiarata corrente superiore a 28 unità
- Uso recente di mediazioni ipolipidemiche, antiipertensive, antipiastriniche o antitrombotiche
- Conta piastrinica superiore o inferiore al range normale o qualsiasi anamnesi indicativa di piastrine congenite o acquisite o difetto emostatico.
- Allergia o intolleranza a qualsiasi componente delle capsule dello studio
- Riluttante a limitare il consumo di qualsiasi fonte di olio di pesce per la durata dello studio
- Soggetti che riportano il consumo di >1 porzione di pesce grasso a settimana
- Variazione di peso >3 kg nei 2 mesi precedenti; BMI <18 e >32 kg/m2
- Pressione sanguigna>160/90 mmHg
- Colesterolo a digiuno > 6,5 mmol/L; concentrazioni di triacilglicerolo a digiuno > 2,0 mmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Olio d'oliva (specifica BP)
5 g al giorno
|
|
|
Sperimentale: Olio ricco di DHA
Integratore di olio di pesce (totale = 5 g/giorno) che fornisce 3,1 g/giorno di DHA triacilglicerolo, miscelato con olio d'oliva
|
|
|
Sperimentale: Olio ricco di EPA
Integratore di olio di pesce (totale = 5 g/giorno) che fornisce 2,9 g/giorno di triacilglicerolo EPA, miscelato con olio d'oliva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aggregati di monociti piastrinici (PMA)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'endotelio svolge un ruolo fondamentale nella regolazione del flusso sanguigno, della trombosi e dell'infiammazione.
È noto che le sostanze antiadesive e antiaggreganti derivate dall'endotelio, tra cui la prostaciclina e l'ossido nitrico, inibiscono l'attivazione piastrinica.
La disfunzione endoteliale o la lesione della parete del vaso portano all'attivazione delle piastrine, di cui gli aggregati piastrinici-monociti (PMA) sono un marcatore sensibile e hanno dimostrato di essere inversamente correlati con i marcatori di FE nei pazienti con CHD stabile.
La misurazione della PMA mediante citometria a flusso è un metodo che riduce al minimo l'attivazione piastrinica ex vivo e si ritiene che rappresenti l'attivazione piastrinica in vivo.
|
6 settimane
|
|
Conta delle cellule progenitrici endoteliali (EPC).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le EPC sono un sottogruppo di cellule progenitrici circolanti che vengono reclutate dal midollo osseo per riparare il sistema vascolare danneggiato.
Sono stati associati a un rischio CVD ridotto e possono servire come marcatori della funzione endoteliale perché rappresentano una maggiore capacità dell'endotelio di ripararsi.
Due popolazioni di EPC sono state misurate mediante citometria a flusso, descritte come "EPC precoci" (KDR+/CD34+/CD133+) e "EPC tardive" (KDR+/CD34+/CD31+).
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità capillare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La rarefazione capillare è stata associata a fattori di rischio CVD come ipertensione, fumo e obesità.
La circolazione cutanea è emersa come un letto vascolare accessibile e rappresentativo per esaminare la disfunzione microvascolare.
La densità capillare è stata misurata da un capiscopio (tecnologie kk)
|
6 settimane
|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'analisi dell'onda di polso (PWA) è stata utilizzata per misurare gli indici di rigidità arteriosa, compreso l'indice di aumento periferico e centrale, nonché la pressione arteriosa centrale sistolica e diastolica.
L'impulso del volume digitale (DVP) è stato utilizzato per misurare gli indici di riflessione e rigidità.
|
6 settimane
|
|
Pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa a riposo sono state misurate in posizione seduta e supina dopo 15 minuti di riposo, nei giorni delle visite al basale e all'endpoint.
Inoltre, 2-3 giorni prima di ogni visita sono state misurate la PA e la frequenza cardiaca ambulatoriali (24 ore, diurne, notturne).
|
6 settimane
|
|
Concentrazioni plasmatiche di isoprostano
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'8-iso-prostaglandina-F2α (8-IsoP-F2α), un composto simile alla prostaglandina F2 biosintetizzato in modo non enzimatico mediante ossigenazione radicalica dell'acido arachidonico, è stato misurato nel plasma per valutare lo stress ossidativo.
|
6 settimane
|
|
Concentrazioni plasmatiche di nitrati e nitriti (NOx).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il NOx plasmatico è stato misurato come marcatore circolante della funzione endoteliale.
|
6 settimane
|
|
Concentrazione di colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Concentrazioni sieriche di triacilglicerolo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Concentrazione sierica di lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Concentrazione sierica di lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Concentrazione sierica di acidi grassi non esterificati (NEFA).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Concentrazione sierica di apolipoproteina B
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Concentrazione di adiponectina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Concentrazione di resistina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Profili degli acidi grassi fosfolipidi eritrocitari
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il contenuto di EPA e DHA dei lipidi eritrocitari è stato utilizzato come indicatore di compliance.
|
6 settimane
|
|
Profilo degli acidi grassi della frazione plasmatica di acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .