Differensielle effekter av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) på blodplater, endotel og vaskulær funksjon
12. september 2019 oppdatert av: Dr Wendy Hall, King's College London
Undersøkelse av inkorporering av (n-3) flerumettede fettsyrer i erytrocyttmembraner og clearance, og effekter på blodplatefunksjon, arteriell funksjon og endotelreparasjon
Formålet med denne studien var å finne ut om tilskudd med oljer beriket med langkjedet n-3 PUFA, enten EPA eller DHA, hadde en differensiell effekt på blodplater, endotel og vaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Relativt få studier har gjort en head-to-head sammenligning av DHA (22:6n-3) med EPA (20:5n-3). Forståelsen av denne differensielle effekten kan være av stor interesse i populasjoner med lavt EPA-inntak som vegetarianere, som kan velge å supplere sitt kostholdsinntak av langkjedet n-3 PUFA i form av DHA-rik algeolje.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av tilskudd med oljer rike på enten EPA eller DHA (3g/dag, 6 uker) hos friske unge menn på blodplate-, endotel- og vaskulær funksjon, så vel som andre CVD-risikofaktorer. De primære utfallene var blodplatemonocyttaggregater og endotel-progenitorceller - nye markører for blodplate- og endotelfunksjon, målt ved flowcytometri, sekundære utfall inkluderte kapillærtetthet, målt ved kapillaroskopi for å vurdere endringer i mikrovaskulær funksjon, pulsbølgeanalyse, digital volumpuls og ambulatorisk blodtrykk. Andre sekundære utfall inkluderte lipidprofiler (TAG, kolesterol, NEFA), glykemisk kontroll (HOMA, QUICKI) og oksidativt stress (isoprostan). Omega-3-indeksen (erytrocytt EPA+DHA) ble brukt som en markør for etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Ingen røykere
- 18-45 år gammel
- Kunne forstå informasjonsarket og overholde alle prøveprosedyrene
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert historie med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt, angina, venøs trombose, hjerneslag, dyslipidemi), diabetes (eller fastende glukose ≥ 6,1 mmol/L), kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom.
- Tilstedeværelse av gastrointestinal lidelse eller bruk av medikament, som sannsynligvis vil endre gastrointestinal motilitet eller næringsopptak.
- Nåværende røykere; historie med rusmisbruk eller alkoholisme (tidligere ukentlige alkoholinntak >60 enheter/uke); nåværende selvrapportert ukentlig alkoholinntak som overstiger 28 enheter
- Nylig bruk av hypolipidemiske, antihypertensive, blodplatehemmende eller antitrombotiske medier
- Blodplateantall over eller under normalområdet eller enhver historie som indikerer en medfødt eller ervervet blodplate- eller hemostatisk defekt.
- Allergi eller intoleranse mot noen komponent i studiekapslene
- Uvillig til å begrense forbruket av noen kilde til fiskeolje så lenge studien varer
- Forsøkspersoner som rapporterte inntak av >1 porsjon fet fisk per uke
- Vektendring på >3 kg i de foregående 2 måneder; BMI <18 og >32 kg/m2
- Blodtrykk>160/90 mmHg
- Fastende blodkolesterol > 6,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkonsentrasjoner > 2,0 mmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Olivenolje (BP-spesifikasjon)
5g per dag
|
|
|
Eksperimentell: DHA-rik olje
Fiskeoljetilskudd (totalt = 5g/dag) gir 3,1g/dag DHA triacylglycerol, blandet med olivenolje
|
|
|
Eksperimentell: EPA-rik olje
Fiskeoljetilskudd (totalt = 5 g/dag) gir 2,9 g/dag EPA triacylglycerol, blandet med olivenolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatemonocyttaggregater (PMA)
Tidsramme: 6 uker
|
Endotelet spiller en viktig rolle i reguleringen av blodstrømmen, trombose og betennelse.
Endotelavledede anti-adhesive og antiaggregerende stoffer, inkludert prostacyklin og nitrogenoksid, er kjent for å hemme blodplateaktivering.
Endotelial dysfunksjon eller karveggskade fører til aktivering av blodplater, hvorav plate-monocytt-aggregater (PMA) er en sensitiv markør, og ble vist å omvendt korrelere med markører for EF hos pasienter med stabil CHD.
Målingen av PMA ved flowcytometri er en metode som reduserer ex vivo blodplateaktivering til sitt minimum og antas å representere blodplateaktivering in vivo.
|
6 uker
|
|
Endotel stamceller (EPC) teller
Tidsramme: 6 uker
|
EPC-er er en undergruppe av sirkulerende stamceller som rekrutteres fra benmargen for å reparere den skadede vaskulaturen.
De har vært assosiert med redusert CVD-risiko og kan tjene som markører for endotelfunksjon fordi de representerer en større kapasitet for endotelet til å reparere seg selv.
To populasjoner av EPC-er ble målt ved flowcytometri, beskrevet som 'tidlig EPC' (KDR+/CD34+/CD133+) og 'sen EPC' (KDR+/CD34+/CD31+).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillær tetthet
Tidsramme: 6 uker
|
Kapillær sjeldenhet har vært assosiert med CVD risikofaktorer som hypertensjon, røyking og fedme.
Den kutane sirkulasjonen har dukket opp som en tilgjengelig og representativ vaskulær seng for å se på mikrovaskulær dysfunksjon.
Kapillærtetthet ble målt med et Capiscope (kk-teknologier)
|
6 uker
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 6 uker
|
Pulsbølgeanalyse (PWA) ble brukt til å måle indekser for arteriell stivhet, inkludert perifer og sentral augmentasjonsindeks, samt sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk.
Digital volumpuls (DVP) ble brukt til å måle refleksjons- og stivhetsindekser.
|
6 uker
|
|
Blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 6 uker
|
Hvilende HR og BP ble målt i sittende og liggende stilling etter 15 minutters hvile, på dagene for både baseline- og endepunktbesøk.
I tillegg ble ambulant BP og HR (24 timer, dagtid, natt) målt 2-3 dager før hvert besøk.
|
6 uker
|
|
Plasma isoprostan konsentrasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
8-iso-prostaglandin-F2α (8-IsoP-F2α), en prostaglandin F2-lignende forbindelse biosyntetisert ikke-enzymatisk ved en friradikal oksygenering av arakidonsyre, ble målt i plasma for å vurdere oksidativt stress.
|
6 uker
|
|
Konsentrasjoner av plasmanitrat og nitritt (NOx).
Tidsramme: 6 uker
|
Plasma NOx ble målt som en sirkulerende markør for endotelfunksjon.
|
6 uker
|
|
Serum total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Serum Triacylglycerol konsentrasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Serum høy tetthet lipoproteinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Serum lav tetthet lipoproteinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Serumkonsentrasjon av ikke-forestrede fettsyrer (NEFA).
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Serum Apolipoprotein B konsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Serum adiponectin konsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Serumresistinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Erytrocyttfosfolipidfettsyreprofiler
Tidsramme: 6 uker
|
EPA- og DHA-innholdet i erytrocyttlipider ble brukt som en markør for etterlevelse.
|
6 uker
|
|
Fettsyreprofil for ikke-forestret plasmafettsyrefraksjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EDT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .