血小板、内皮および血管機能に対するエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の異なる効果
2019年9月12日 更新者：Dr Wendy Hall、King's College London
(n-3) 多価不飽和脂肪酸の赤血球膜への取り込みとクリアランス、および血小板機能、動脈機能、内皮修復への影響に関する研究
この研究の目的は、EPA または DHA のいずれかである長鎖 n-3 PUFA が豊富に含まれるオイルの補給が、血小板、内皮および血管の機能に異なる効果をもたらすかどうかを判断することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
DHA (22:6n-3) と EPA (20:5n-3) を直接比較した研究は比較的少数です。 この異なる効果の理解は、DHA が豊富な藻類油の形で長鎖 n-3 PUFA の食事摂取を補うことを選択する可能性のあるベジタリアンなど、EPA 摂取量が少ない集団にとって非常に興味深いものとなる可能性があります。
この研究は、健康な若い男性を対象に、EPAまたはDHAのいずれかを豊富に含むオイルのサプリメント摂取（3g/日、6週間）が血小板、内皮機能、血管機能、およびその他のCVD危険因子に及ぼす影響を調査することを目的としていました。 主なアウトカムは、血小板単球凝集体と内皮前駆細胞（フローサイトメトリーで測定された、血小板および内皮機能の新規マーカー）でした。副次アウトカムには、微小血管機能の変化を評価するために毛細管鏡で測定された毛細血管密度、脈波分析、デジタルボリュームパルスおよび歩行可能性が含まれていました。血圧。 その他の副次的結果には、脂質プロファイル (TAG、コレステロール、NEFA)、血糖コントロール (HOMA、QUICKI)、酸化ストレス (イソプロスタン) が含まれます。 オメガ 3 インデックス (赤血球 EPA+DHA) をコンプライアンスのマーカーとして使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 喫煙者はいません
- 18～45歳
- 情報シートを理解し、すべての治験手順に従うことができる
- 参加前に研究に参加することに書面による同意を与えていること。
除外基準:
- -CVD（心筋梗塞、狭心症、静脈血栓症、脳卒中、脂質異常症）、糖尿病（または空腹時血糖値 ≥ 6.1 mmol/L）、癌、腎臓、肝臓、腸疾患の既往歴の報告。
- 胃腸障害の存在、または胃腸の運動性や栄養素の吸収を変化させる可能性のある薬物の使用。
- 現在喫煙者。薬物乱用またはアルコール依存症の病歴（以前の週間アルコール摂取量が週60ユニット以上）。現在の自己申告による週間アルコール摂取量が28単位を超えている
- 脂質低下薬、降圧薬、抗血小板薬、または抗血栓薬の最近の使用
- 血小板数が正常範囲を上回るか下回るか、先天性または後天性の血小板または止血欠陥を示す病歴。
- 研究カプセルの成分に対するアレルギーまたは不耐症
- 研究期間中、いかなる魚油源の摂取も制限したくない
- 被験者は週に1ポーション以上の脂の多い魚の摂取を報告している
- 過去 2 か月間で 3 kg を超える体重変化。 BMI <18 かつ >32 kg/m2
- 血圧>160/90 mmHg
- 空腹時血中コレステロール > 6.5 mmol/L;空腹時トリアシルグリセロール濃度 > 2.0 mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル（BP仕様）
1日あたり5g
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実験的：DHA豊富なオイル
オリーブオイルとブレンドした、1日あたり3.1gのDHAトリアシルグリセロールを提供する魚油サプリメント（合計 = 5g/日）
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実験的：EPA豊富なオイル
魚油サプリメント (合計 = 5g/日) 2.9g/日の EPA トリアシルグリセロールを提供し、オリーブオイルとブレンド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板単球凝集体 (PMA)
時間枠：6週間
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内皮は、血流、血栓症、炎症の調節において重要な役割を果たします。
プロスタサイクリンや一酸化窒素などの内皮由来の抗接着物質および抗凝集物質は、血小板の活性化を阻害することが知られています。
内皮機能不全または血管壁損傷は血小板の活性化を引き起こし、そのうち血小板単球凝集体（PMA）は感受性マーカーであり、安定した CHD 患者では EF のマーカーと逆相関することが示されています。
フローサイトメトリーによる PMA の測定は、ex vivo での血小板活性化を最小限に抑える方法であり、in vivo での血小板活性化を表すと考えられています。
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6週間
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内皮前駆細胞 (EPC) 数
時間枠：6週間
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EPC は、損傷した血管系を修復するために骨髄から補充される循環前駆細胞のサブグループです。
それらは CVD リスクの低下と関連しており、内皮の自己修復能力がより高いことを示すため、内皮機能のマーカーとして機能する可能性があります。
EPC の 2 つの集団をフローサイトメトリーで測定し、「初期 EPC」(KDR+/CD34+/CD133+) および「後期 EPC」(KDR+/CD34+/CD31+) と記載しました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細管密度
時間枠：6週間
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毛細血管希薄化は、高血圧、喫煙、肥満などの CVD 危険因子と関連しています。
皮膚循環は、微小血管機能不全を調べるためのアクセスしやすい代表的な血管床として浮上しています。
毛細管密度はCapiscope (kk technologys) によって測定されました。
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6週間
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動脈硬化
時間枠：6週間
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脈波解析 (PWA) を使用して、末梢および中枢の増大指数、および中枢の収縮期血圧および拡張期血圧を含む動脈硬化の指数を測定しました。
デジタル ボリューム パルス (DVP) を使用して、反射指数と剛性指数を測定しました。
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6週間
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血圧 (BP) と心拍数 (HR)
時間枠：6週間
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安静時心拍数と血圧は、ベースライン訪問日とエンドポイント訪問日の両方で、15 分間休息した後、座位と仰臥位で測定されました。
さらに、外来血圧および心拍数（24 時間、日中、夜間）を各来院の 2 ～ 3 日前に測定しました。
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6週間
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血漿イソプロスタン濃度
時間枠：6週間
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アラキドン酸のフリーラジカル酸素化により非酵素的に生合成されるプロスタグランジン F2 様化合物である 8-iso-プロスタグランジン-F2α (8-IsoP-F2α) を、酸化ストレスを評価するために血漿中で測定しました。
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6週間
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血漿硝酸塩および亜硝酸塩 (NOx) 濃度
時間枠：6週間
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血漿NOxは、内皮機能の循環マーカーとして測定されました。
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6週間
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血清総コレステロール濃度
時間枠：6週間
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6週間
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血清トリアシルグリセロール濃度
時間枠：6週間
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6週間
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血清高密度リポタンパク質濃度
時間枠：6週間
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6週間
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血清低密度リポタンパク質濃度
時間枠：6週間
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6週間
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血清非エステル化脂肪酸 (NEFA) 濃度
時間枠：6週間
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6週間
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血清アポリポタンパク質 B 濃度
時間枠：6週間
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6週間
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血漿グルコース濃度
時間枠：6週間
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6週間
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血漿インスリン濃度
時間枠：6週間
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6週間
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血清アディポネクチン濃度
時間枠：6週間
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6週間
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血清レジスチン濃度
時間枠：6週間
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6週間
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赤血球リン脂質脂肪酸プロファイル
時間枠：6週間
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赤血球脂質の EPA および DHA 含有量は、コンプライアンスのマーカーとして使用されました。
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6週間
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血漿非エステル化脂肪酸画分の脂肪酸プロファイル
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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