Efectos diferenciales del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) sobre la función plaquetaria, endotelial y vascular
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr Wendy Hall, King's College London
Investigación sobre la incorporación de ácidos grasos poliinsaturados (n-3) en las membranas y aclaramiento de eritrocitos, y efectos sobre la función plaquetaria, la función arterial y la reparación endotelial
El propósito de este estudio fue determinar si la suplementación con aceites enriquecidos con PUFA n-3 de cadena larga, ya sea EPA o DHA, tenía un efecto diferencial sobre la función plaquetaria, endotelial y vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Relativamente pocos estudios han realizado una comparación directa de DHA (22:6n-3) con EPA (20:5n-3). La comprensión de este efecto diferencial puede ser de gran interés en las poblaciones con una ingesta baja de EPA, como los vegetarianos, que pueden optar por complementar su ingesta dietética de PUFA n-3 de cadena larga en forma de aceite de algas rico en DHA.
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la suplementación con aceites ricos en EPA o DHA (3 g/día, 6 semanas) en varones jóvenes sanos sobre la función plaquetaria, endotelial y vascular, así como otros factores de riesgo de ECV. Los resultados primarios fueron agregados de monocitos plaquetarios y células progenitoras endoteliales, nuevos marcadores de la función plaquetaria y endotelial, medidos por citometría de flujo. Los resultados secundarios incluyeron densidad capilar, medida por capilaroscopia para evaluar cambios en la función microvascular, análisis de onda de pulso, pulso de volumen digital y presión arterial. Otros resultados secundarios incluyeron perfiles de lípidos (TAG, colesterol, NEFA), control glucémico (HOMA, QUICKI) y estrés oxidativo (isoprostano). El índice omega-3 (EPA+DHA eritrocitario) se utilizó como marcador de cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- no fumadores
- 18-45 años de edad
- Capaz de comprender la hoja de información y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio antes de la participación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes informados de ECV (infarto de miocardio, angina, trombosis venosa, accidente cerebrovascular, dislipidemia), diabetes (o glucosa en ayunas ≥ 6,1 mmol/L), cáncer, enfermedad renal, hepática o intestinal.
- Presencia de trastorno gastrointestinal o uso de drogas, que probablemente alteren la motilidad gastrointestinal o la absorción de nutrientes.
- Fumadores actuales; antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo (ingesta semanal previa de alcohol >60 unidades/semana); consumo de alcohol semanal autoinformado actual superior a 28 unidades
- Uso reciente de medicamentos hipolipemiantes, antihipertensivos, antiplaquetarios o antitrombóticos
- Recuento de plaquetas por encima o por debajo del rango normal o cualquier antecedente indicativo de un defecto plaquetario o hemostático congénito o adquirido.
- Alergia o intolerancia a cualquier componente de las cápsulas de estudio.
- No está dispuesto a restringir el consumo de cualquier fuente de aceite de pescado durante la duración del estudio
- Sujetos que reportaron consumo de >1 porción de pescado azul por semana
- Cambio de peso de >3 kg en los 2 meses anteriores; IMC <18 y >32 kg/m2
- Presión arterial >160/90 mmHg
- Colesterol en sangre en ayunas > 6,5 mmol/L; concentraciones de triacilglicerol en ayunas > 2,0 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aceite de oliva (especificación BP)
5 g por día
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Experimental: Aceite rico en DHA
Suplemento de aceite de pescado (total = 5 g/día) que aporta 3,1 g/día de triacilglicerol DHA, mezclado con aceite de oliva
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Experimental: Aceite rico en EPA
Suplemento de aceite de pescado (total = 5 g/día) que aporta 2,9 g/día de triacilglicerol EPA, mezclado con aceite de oliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agregados de plaquetas y monocitos (PMA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El endotelio juega un papel vital en la regulación del flujo sanguíneo, la trombosis y la inflamación.
Se sabe que las sustancias antiadherentes y antiagregantes derivadas del endotelio, incluidas la prostaciclina y el óxido nítrico, inhiben la activación plaquetaria.
La disfunción endotelial o la lesión de la pared del vaso conducen a la activación de las plaquetas, de las cuales los agregados de plaquetas y monocitos (PMA) son un marcador sensible y se demostró que se correlacionan inversamente con los marcadores de EF en pacientes con CC estable.
La medición de PMA por citometría de flujo es un método que reduce al mínimo la activación plaquetaria ex vivo y se cree que representa la activación plaquetaria in vivo.
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6 semanas
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Recuento de células progenitoras endoteliales (EPC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las EPC son un subgrupo de células progenitoras circulantes que se reclutan de la médula ósea para reparar la vasculatura lesionada.
Se han asociado con un riesgo reducido de ECV y pueden servir como marcadores de la función endotelial porque representan una mayor capacidad del endotelio para repararse a sí mismo.
Se midieron dos poblaciones de EPC mediante citometría de flujo, descritas como "EPC tempranas" (KDR+/CD34+/CD133+) y "EPC tardías" (KDR+/CD34+/CD31+).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad capilar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La rarefacción capilar se ha asociado con factores de riesgo de ECV como hipertensión, tabaquismo y obesidad.
La circulación cutánea se ha convertido en un lecho vascular accesible y representativo para observar la disfunción microvascular.
La densidad capilar se midió con un Capiscope (tecnologías kk)
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6 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el análisis de ondas de pulso (PWA) para medir los índices de rigidez arterial, incluido el índice de aumento periférico y central, así como la presión arterial sistólica y diastólica central.
Se utilizó pulso de volumen digital (DVP) para medir los índices de reflexión y rigidez.
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6 semanas
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Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La FC y la PA en reposo se midieron en posición sentada y supina después de 15 minutos de descanso, en los días de las visitas tanto al inicio como al final.
Además, se midió la PA y la FC ambulatoria (24 h, diurna, nocturna) 2-3 días antes de cada visita.
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6 semanas
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Concentraciones de isoprostano en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se midió en plasma 8-iso-prostaglandina-F2α (8-IsoP-F2α), un compuesto similar a la prostaglandina F2 biosintetizado de forma no enzimática mediante una oxigenación de ácido araquidónico por radicales libres, para evaluar el estrés oxidativo.
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6 semanas
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Concentraciones de nitratos y nitritos (NOx) en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El NOx plasmático se midió como marcador circulante de la función endotelial.
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6 semanas
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Concentración sérica de colesterol total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentraciones séricas de triacilglicerol
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración sérica de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración sérica de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración sérica de ácidos grasos no esterificados (NEFA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración sérica de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración sérica de adiponectina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentración de resistina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Perfiles de ácidos grasos de fosfolípidos de eritrocitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El contenido de EPA y DHA de los lípidos de los eritrocitos se utilizó como marcador de cumplimiento.
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6 semanas
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Perfil de ácidos grasos de la fracción de ácidos grasos no esterificados en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EDT
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