Дифференциальное влияние эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) на функцию тромбоцитов, эндотелия и сосудов
12 сентября 2019 г. обновлено: Dr Wendy Hall, King's College London
Исследование включения (n-3) полиненасыщенных жирных кислот в мембраны и клиренс эритроцитов, а также влияние на функцию тромбоцитов, функцию артерий и восстановление эндотелия
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, оказывает ли добавка масел, обогащенных длинноцепочечными n-3 ПНЖК, ЭПК или ДГК, дифференциальное влияние на функцию тромбоцитов, эндотелия и сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В относительно небольшом количестве исследований проводилось прямое сравнение ДГК (22:6n-3) с ЭПК (20:5n-3). Понимание этого дифференциального эффекта может представлять большой интерес для групп населения с низким потреблением ЭПК, таких как вегетарианцы, которые могут предпочесть дополнить свое диетическое потребление длинноцепочечной n-3 ПНЖК в форме водорослевого масла, богатого ДГК.
Это исследование было направлено на изучение влияния добавок масел, богатых ЭПК или ДГК (3 г/день, 6 недель) у здоровых молодых мужчин на функцию тромбоцитов, эндотелия и сосудов, а также другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Первичными результатами были агрегаты моноцитов тромбоцитов и эндотелиальные клетки-предшественники - новые маркеры функции тромбоцитов и эндотелия, измеренные с помощью проточной цитометрии. артериальное давление. Другие вторичные результаты включали профили липидов (TAG, холестерин, NEFA), гликемический контроль (HOMA, QUICKI) и окислительный стресс (изопростан). В качестве маркера комплаентности использовали индекс омега-3 (ЭПК+ДГК эритроцитов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Не курящие
- 18-45 лет
- Способен понять информационный лист и соблюдать все процедуры испытания
- Дав письменное согласие на участие в исследовании до начала участия.
Критерий исключения:
- Сообщалось о сердечно-сосудистых заболеваниях (инфаркт миокарда, стенокардия, венозный тромбоз, инсульт, дислипидемия), диабете (или гликемии натощак ≥ 6,1 ммоль/л), раке, заболеваниях почек, печени или кишечника.
- Наличие желудочно-кишечного расстройства или использование лекарств, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта или всасывание питательных веществ.
- Текущие курильщики; Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм в анамнезе (предыдущий еженедельный прием алкоголя > 60 единиц в неделю); текущее еженедельное потребление алкоголя, по самооценке, превышающее 28 единиц
- Недавнее применение гиполипидемических, антигипертензивных, антитромбоцитарных или антитромботических средств.
- Количество тромбоцитов выше или ниже нормального диапазона или любой анамнез, указывающий на врожденный или приобретенный тромбоцит или гемостатический дефект.
- Аллергия или непереносимость любого компонента исследуемых капсул
- Нежелание ограничивать потребление любого источника рыбьего жира на время исследования
- Субъекты, сообщившие о потреблении > 1 порции жирной рыбы в неделю
- Изменение веса более чем на 3 кг за предшествующие 2 месяца; ИМТ <18 и >32 кг/м2
- Артериальное давление>160/90 мм рт.ст.
- Холестерин в крови натощак > 6,5 ммоль/л; концентрация триацилглицерина натощак > 2,0 ммоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Оливковое масло (спецификация BP)
5 г в день
|
|
|
Экспериментальный: Масло, богатое ДГК
Добавка с рыбьим жиром (всего = 5 г/день), обеспечивающая 3,1 г/день триацилглицерина ДГК, смешанного с оливковым маслом.
|
|
|
Экспериментальный: Масло с высоким содержанием ЭПК
Добавка с рыбьим жиром (всего = 5 г/день), обеспечивающая 2,9 г/день триацилглицерина ЭПК, смешанного с оливковым маслом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегаты тромбоцитов-моноцитов (PMA)
Временное ограничение: 6 недель
|
Эндотелий играет жизненно важную роль в регуляции кровотока, тромбоза и воспаления.
Известно, что антиадгезивные и антиагрегантные вещества эндотелиального происхождения, включая простациклин и оксид азота, ингибируют активацию тромбоцитов.
Эндотелиальная дисфункция или повреждение сосудистой стенки приводят к активации тромбоцитов, чувствительным маркером которых являются тромбоцитарно-моноцитарные агрегаты (РМА), и было показано, что они обратно коррелируют с маркерами ФВ у пациентов со стабильной ИБС.
Измерение PMA с помощью проточной цитометрии представляет собой метод, который снижает активацию тромбоцитов ex vivo до минимума и, как полагают, отражает активацию тромбоцитов in vivo.
|
6 недель
|
|
Количество эндотелиальных клеток-предшественников (EPC)
Временное ограничение: 6 недель
|
EPC представляют собой подгруппу циркулирующих клеток-предшественников, которые рекрутируются из костного мозга для восстановления поврежденной сосудистой сети.
Они были связаны со сниженным риском сердечно-сосудистых заболеваний и могут служить маркерами эндотелиальной функции, поскольку они представляют большую способность эндотелия к самовосстановлению.
С помощью проточной цитометрии измеряли две популяции EPC, описанные как «ранние EPC» (KDR+/CD34+/CD133+) и «поздние EPC» (KDR+/CD34+/CD31+).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капиллярная плотность
Временное ограничение: 6 недель
|
Капиллярное разрежение связано с такими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, как артериальная гипертензия, курение и ожирение.
Кожное кровообращение стало доступным и репрезентативным сосудистым руслом для изучения микрососудистой дисфункции.
Капиллярная плотность измерялась капископом (kk Technologies)
|
6 недель
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 6 недель
|
Для измерения показателей жесткости артерий, в том числе периферического и центрального индекса аугментации, а также центрального систолического и диастолического артериального давления использовали анализ пульсовой волны (ПВА).
Для измерения индексов отражения и жесткости использовали цифровой объемный импульс (DVP).
|
6 недель
|
|
Артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 6 недель
|
ЧСС и АД в покое измеряли в положении сидя и на спине после 15-минутного отдыха в дни исходного и конечного визитов.
Кроме того, за 2–3 дня до каждого визита измеряли амбулаторное АД и ЧСС (24 ч, дневное, ночное время).
|
6 недель
|
|
Концентрации изопростана в плазме
Временное ограничение: 6 недель
|
8-изо-простагландин-F2α (8-IsoP-F2α), простагландин F2-подобное соединение, биосинтезируемое неферментативным путем свободнорадикальной оксигенацией арахидоновой кислоты, измеряли в плазме для оценки окислительного стресса.
|
6 недель
|
|
Концентрация нитратов и нитритов (NOx) в плазме
Временное ограничение: 6 недель
|
Плазменный NOx измеряли как циркулирующий маркер эндотелиальной функции.
|
6 недель
|
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Концентрация триацилглицерина в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Концентрация липопротеинов высокой плотности в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Концентрация липопротеинов низкой плотности в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Концентрация неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Концентрация аполипопротеина В в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Концентрация адипонектина в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Концентрация резистина в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Профили жирных кислот фосфолипидов эритроцитов
Временное ограничение: 6 недель
|
Содержание ЭПК и ДГК в липидах эритроцитов использовали в качестве маркера соблюдения режима лечения.
|
6 недель
|
|
Профиль жирных кислот фракции неэтерифицированных жирных кислот плазмы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EDT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .