Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige virkninger af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) på blodplade-, endotel- og vaskulær funktion

12. september 2019 opdateret af: Dr Wendy Hall, King's College London

Undersøgelse af inkorporering af (n-3) flerumættede fedtsyrer i erytrocytmembraner og clearance, og virkninger på blodpladefunktion, arteriel funktion og endotelreparation

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om tilskud med olier beriget med langkædet n-3 PUFA, enten EPA eller DHA, havde en differentiel effekt på blodplade-, endotel- og vaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relativt få undersøgelser har foretaget en head-to-head sammenligning af DHA (22:6n-3) med EPA (20:5n-3). Forståelsen af ​​denne differentielle effekt kan være af stor interesse i populationer med lavt EPA-indtag såsom vegetarer, der kan vælge at supplere deres kostindtag af langkædet n-3 PUFA i form af DHA-rig algeolie.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​tilskud med olier rige på enten EPA eller DHA (3g/dag, 6 uger) hos raske unge mænd på blodplade-, endotel- og vaskulær funktion, såvel som andre CVD-risikofaktorer. De primære resultater var blodplademonocytaggregater og endotelstamceller - nye markører for blodplade- og endotelfunktion, målt ved flowcytometri. Sekundære resultater inkluderede kapillærtæthed, målt ved kapillaroskopi for at vurdere ændringer i mikrovaskulær funktion, pulsbølgeanalyse, digital volumenpuls og ambulatorisk blodtryk. Andre sekundære resultater inkluderede lipidprofiler (TAG, kolesterol, NEFA), glykæmisk kontrol (HOMA, QUICKI) og oxidativt stress (isoprostan). Omega-3-indekset (erythrocyt EPA+DHA) blev brugt som en markør for compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Ingen rygere
  • I alderen 18-45 år
  • Kunne forstå informationsarket og overholde alle forsøgsprocedurer
  • At have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret historie med CVD (myokardieinfarkt, angina, venøs trombose, slagtilfælde, dyslipidæmi), diabetes (eller fastende glucose ≥ 6,1 mmol/L), cancer, nyre-, lever- eller tarmsygdom.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal lidelse eller brug af lægemiddel, som sandsynligvis vil ændre gastrointestinal motilitet eller næringsstofabsorption.
  • Nuværende rygere; historie med stofmisbrug eller alkoholisme (tidligere ugentlige alkoholindtag >60 enheder/uge); aktuelt selvrapporteret ugentligt alkoholindtag på over 28 enheder
  • Nylig brug af hypolipidæmiske, antihypertensive, blodpladehæmmende eller antitrombotiske medier
  • Blodpladetal over eller under normalområdet eller enhver historie, der indikerer en medfødt eller erhvervet blodplade- eller hæmostatisk defekt.
  • Allergi eller intolerance over for enhver komponent i studiekapslerne
  • Uvillig til at begrænse forbruget af nogen kilde til fiskeolie i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner rapporterer indtagelse af >1 portion fed fisk om ugen
  • Vægtændring på >3 kg i de foregående 2 måneder; BMI <18 og >32 kg/m2
  • Blodtryk>160/90 mmHg
  • Fastende blodkolesterol > 6,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkoncentrationer > 2,0 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Olivenolie (BP-specifikation)
5g om dagen
Kosttilskud: Placebo - olivenolie (BP-specifikation)
Eksperimentel: DHA-rig olie
Fiskeolietilskud (i alt = 5 g/dag) giver 3,1 g/dag af DHA triacylglycerol, blandet med olivenolie
Kosttilskud: DHA-rig triacylglycerololie
Eksperimentel: EPA-rig olie
Fiskeolietilskud (i alt = 5 g/dag) giver 2,9 g/dag af EPA triacylglycerol, blandet med olivenolie
Kosttilskud: EPA-rig triacylglycerololie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplademonocytaggregater (PMA)
Tidsramme: 6 uger
Endotelet spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​blodgennemstrømningen, trombose og betændelse. Endothel-afledte anti-adhæsive og anti-aggregerende stoffer, herunder prostacyclin og nitrogenoxid, er kendt for at hæmme blodpladeaktivering. Endothelial dysfunktion eller karvægsskade fører til aktivering af blodplader, hvoraf blodplade-monocyt-aggregater (PMA) er en følsom markør og viste sig at korrelere omvendt med markører for EF hos patienter med stabil CHD. Målingen af ​​PMA ved flowcytometri er en metode, som reducerer ex vivo blodpladeaktivering til sit minimum og menes at repræsentere blodpladeaktivering in vivo.
6 uger
Endothelial Progenitor Cell (EPC) tæller
Tidsramme: 6 uger
EPC'er er en undergruppe af cirkulerende stamceller, der rekrutteres fra knoglemarven for at reparere den beskadigede vaskulatur. De er blevet forbundet med en reduceret CVD-risiko og kan tjene som markører for endotelfunktion, fordi de repræsenterer en større kapacitet for endotelet til at reparere sig selv. To populationer af EPC'er blev målt ved flowcytometri, beskrevet som 'tidlig EPC' (KDR+/CD34+/CD133+) og 'sen EPC' (KDR+/CD34+/CD31+).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær tæthed
Tidsramme: 6 uger
Kapillær sjældenhed er blevet forbundet med CVD-risikofaktorer såsom hypertension, rygning og fedme. Den kutane cirkulation er opstået som en tilgængelig og repræsentativ vaskulær seng til at se på mikrovaskulær dysfunktion. Kapillærdensiteten blev målt med et Capiscope (kk-teknologier)
6 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 6 uger
Pulsbølgeanalyse (PWA) blev brugt til at måle indekser for arteriel stivhed, inklusive perifert og centralt forstærkningsindeks, såvel som centralt systolisk og diastolisk blodtryk. Digital volumenpuls (DVP) blev brugt til at måle reflektions- og stivhedsindekser.
6 uger
Blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 6 uger
Hvilende HR og BP blev målt i siddende og liggende stilling efter 15 minutters hvile, på dagene for både baseline- og endepunktsbesøg. Derudover blev ambulant BP og HR (24 timer, dagtid, nat) målt 2-3 dage før hvert besøg.
6 uger
Plasma isoprostan koncentrationer
Tidsramme: 6 uger
8-iso-prostaglandin-F2α (8-IsoP-F2α), en prostaglandin F2-lignende forbindelse biosyntetiseret ikke-enzymatisk ved en fri-radikal oxygenering af arachidonsyre, blev målt i plasma for at vurdere oxidativ stress.
6 uger
Koncentrationer af plasmanitrat og nitrit (NOx).
Tidsramme: 6 uger
Plasma NOx blev målt som en cirkulerende markør for endotelfunktion.
6 uger
Serum total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Serum Triacylglycerol koncentrationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Serum høj densitet lipoprotein koncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Serum lav densitet lipoprotein koncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Koncentration af ikke-esterificerede fedtsyrer i serum (NEFA).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Serum Apolipoprotein B koncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Plasma glukose koncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Plasma insulinkoncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Serum adiponectin koncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Serum resistin koncentration
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Erytrocyt phospholipid fedtsyreprofiler
Tidsramme: 6 uger
EPA- og DHA-indholdet af erytrocytlipider blev brugt som en markør for compliance.
6 uger
Fedtsyreprofil af plasma ikke-esterificeret fedtsyrefraktion
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - olivenolie (BP-specifikation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner