Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowane działanie kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na funkcje płytek krwi, śródbłonka i naczyń

12 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Wendy Hall, King's College London

Badanie włączania (n-3) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych do błon erytrocytów i ich klirensu oraz wpływu na czynność płytek krwi, czynność tętnic i naprawę śródbłonka

Celem tego badania było ustalenie, czy suplementacja olejami wzbogaconymi w długołańcuchowe PUFA n-3, EPA lub DHA, ma zróżnicowany wpływ na funkcje płytek krwi, śródbłonka i naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosunkowo niewiele badań dokonało bezpośredniego porównania DHA (22:6n-3) z EPA (20:5n-3). Zrozumienie tego zróżnicowanego efektu może być bardzo interesujące w populacjach o niskim spożyciu EPA, takich jak wegetarianie, którzy mogą zdecydować się na uzupełnienie diety w długołańcuchowe PUFA n-3 w postaci bogatego w DHA oleju z alg.

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu suplementacji olejami bogatymi w EPA lub DHA (3 g dziennie, 6 tygodni) u zdrowych młodych mężczyzn na funkcje płytek krwi, śródbłonka i naczyń, a także inne czynniki ryzyka CVD. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były agregaty monocytów płytek krwi i komórki progenitorowe śródbłonka — nowe markery funkcji płytek krwi i śródbłonka, mierzone za pomocą cytometrii przepływowej. Drugorzędne wyniki obejmowały gęstość naczyń włosowatych mierzoną za pomocą kapilaroskopii w celu oceny zmian funkcji mikrokrążenia, analizę fali tętna, cyfrową objętość tętna i ambulatoryjną ciśnienie krwi. Inne drugorzędne wyniki obejmowały profile lipidowe (TAG, cholesterol, NEFA), kontrolę glikemii (HOMA, QUICKI) i stres oksydacyjny (izoprostan). Jako wskaźnik zgodności zastosowano indeks omega-3 (erytrocyty EPA+DHA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Zakaz palenia
  • Wiek 18-45 lat
  • Zrozumienie arkusza informacyjnego i przestrzeganie wszystkich procedur próbnych
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona historia CVD (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zakrzepica żylna, udar, dyslipidemia), cukrzyca (lub stężenie glukozy na czczo ≥ 6,1 mmol/l), rak, choroby nerek, wątroby lub jelit.
  • Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub stosowanie leku, który może zmienić motorykę przewodu pokarmowego lub wchłanianie składników odżywczych.
  • Obecni palacze; historia nadużywania substancji lub alkoholizmu (poprzednie tygodniowe spożycie alkoholu > 60 jednostek/tydzień); aktualne, deklarowane przez siebie, tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 28 jednostek
  • Niedawne stosowanie leków hipolipidemicznych, przeciwnadciśnieniowych, przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • Liczba płytek krwi powyżej lub poniżej normy lub jakakolwiek historia wskazująca na wrodzoną lub nabytą płytkę krwi lub wadę hemostatyczną.
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanych kapsułek
  • Brak chęci ograniczenia spożycia jakiegokolwiek źródła oleju z ryb na czas trwania badania
  • Osoby zgłaszające spożycie >1 porcji tłustych ryb tygodniowo
  • Zmiana masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy; BMI <18 i >32 kg/m2
  • Ciśnienie krwi >160/90 mmHg
  • Cholesterol we krwi na czczo > 6,5 mmol/l; stężenie triacylogliceroli na czczo > 2,0 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Oliwa z oliwek (specyfikacja BP)
5g dziennie
Suplement diety: Placebo - oliwa z oliwek (specyfikacja BP)
Eksperymentalny: Olejek bogaty w DHA
Suplement oleju z ryb (łącznie = 5 g/dzień) dostarczający 3,1 g/dzień triacylogliceroli DHA, zmieszany z oliwą z oliwek
Suplement diety: Bogaty w DHA olej triacyloglicerolowy
Eksperymentalny: Olej bogaty w EPA
Suplement oleju z ryb (łącznie = 5 g/dzień) dostarczający 2,9 g/dzień triacyloglicerolu EPA, zmieszanego z oliwą z oliwek
Suplement diety: Olej triacyloglicerolowy bogaty w EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregaty monocytów płytek krwi (PMA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Śródbłonek odgrywa istotną rolę w regulacji przepływu krwi, zakrzepicy i zapalenia. Wiadomo, że substancje przeciwadhezyjne i przeciwagregacyjne pochodzące ze śródbłonka, w tym prostacyklina i tlenek azotu, hamują aktywację płytek krwi. Dysfunkcja śródbłonka lub uszkodzenie ściany naczynia prowadzi do aktywacji płytek krwi, z których agregaty płytek krwi i monocytów (PMA) są czułym markerem i wykazano, że odwrotnie korelują z markerami EF u pacjentów ze stabilną CHD. Pomiar PMA za pomocą cytometrii przepływowej jest metodą, która zmniejsza aktywację płytek ex vivo do minimum i uważa się, że reprezentuje aktywację płytek krwi in vivo.
6 tygodni
Liczba komórek progenitorowych śródbłonka (EPC).
Ramy czasowe: 6 tygodni
EPC to podgrupa krążących komórek progenitorowych, które są rekrutowane ze szpiku kostnego w celu naprawy uszkodzonego układu naczyniowego. Zostały one powiązane ze zmniejszonym ryzykiem CVD i mogą służyć jako markery funkcji śródbłonka, ponieważ reprezentują większą zdolność śródbłonka do samonaprawy. Za pomocą cytometrii przepływowej zmierzono dwie populacje EPC, opisane jako „wczesne EPC” (KDR+/CD34+/CD133+) i „późne EPC” (KDR+/CD34+/CD31+).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kapilarna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozrzedzenie naczyń włosowatych jest związane z czynnikami ryzyka CVD, takimi jak nadciśnienie, palenie tytoniu i otyłość. Krążenie skórne stało się dostępnym i reprezentatywnym łożyskiem naczyniowym, pozwalającym przyjrzeć się dysfunkcji mikrokrążenia. Gęstość naczyń włosowatych mierzono za pomocą Capiscope (kk technology)
6 tygodni
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza fali tętna (PWA) została wykorzystana do pomiaru wskaźników sztywności tętnic, w tym wskaźnika obwodowego i ośrodkowego wzmocnienia, a także ośrodkowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Cyfrowy impuls objętościowy (DVP) został wykorzystany do pomiaru wskaźników odbicia i sztywności.
6 tygodni
Ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Spoczynkowe tętno i BP mierzono w pozycji siedzącej i leżącej po 15 minutach odpoczynku, zarówno w dniach wizyt wyjściowych, jak i końcowych. Ponadto 2-3 dni przed każdą wizytą mierzono ambulatoryjne BP i HR (24h, w dzień, w nocy).
6 tygodni
Stężenia izoprostanu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
8-izo-prostaglandyna-F2α (8-IsoP-F2α), związek podobny do prostaglandyny F2 biosyntetyzowany nieenzymatycznie przez utlenianie wolnych rodników kwasu arachidonowego, oznaczano w osoczu w celu oceny stresu oksydacyjnego.
6 tygodni
Stężenia azotanów i azotynów (NOx) w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
NOx w osoczu mierzono jako krążący marker funkcji śródbłonka.
6 tygodni
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie triacylogliceroli w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie apolipoproteiny B w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenie rezystyny ​​w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Profile kwasów tłuszczowych fosfolipidów erytrocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zawartość EPA i DHA w lipidach erytrocytów wykorzystano jako marker zgodności.
6 tygodni
Profil kwasów tłuszczowych frakcji niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo - oliwa z oliwek (specyfikacja BP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj