Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiedliche Wirkungen von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) auf die Thrombozyten-, Endothel- und Gefäßfunktion

12. September 2019 aktualisiert von: Dr Wendy Hall, King's College London

Untersuchung des Einbaus von (n-3) mehrfach ungesättigten Fettsäuren in Erythrozytenmembranen und deren Clearance sowie Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion, die Arterienfunktion und die Endothelreparatur

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Ölen, die mit langkettigen n-3-PUFA (EPA oder DHA) angereichert sind, einen unterschiedlichen Effekt auf die Blutplättchen-, Endothel- und Gefäßfunktion hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Relativ wenige Studien haben einen direkten Vergleich von DHA (22:6n-3) mit EPA (20:5n-3) durchgeführt. Das Verständnis dieses unterschiedlichen Effekts kann für Bevölkerungsgruppen mit geringer EPA-Aufnahme wie Vegetariern von großem Interesse sein, die sich dafür entscheiden könnten, ihre Nahrungsaufnahme von langkettigen n-3-PUFA in Form von DHA-reichem Algenöl zu ergänzen.

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Ölen, die reich an EPA oder DHA sind (3 g/Tag, 6 Wochen), bei gesunden jungen Männern auf die Blutplättchen-, Endothel- und Gefäßfunktion sowie auf andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Die primären Ergebnisse waren Thrombozyten-Monozytenaggregate und endotheliale Vorläuferzellen – neuartige Marker der Thrombozyten- und Endothelfunktion, gemessen mittels Durchflusszytometrie. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Kapillardichte, gemessen mittels Kapillaroskopie zur Beurteilung von Veränderungen der mikrovaskulären Funktion, Pulswellenanalyse, digitaler Volumenpuls und ambulant Blutdruck. Weitere sekundäre Ergebnisse waren Lipidprofile (TAG, Cholesterin, NEFA), Blutzuckerkontrolle (HOMA, QUICKI) und oxidativer Stress (Isoprostan). Als Compliance-Marker wurde der Omega-3-Index (Erythrozyten-EPA+DHA) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Keine Raucher
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Kann das Informationsblatt verstehen und alle Testverfahren einhalten
  • Sie haben vor der Teilnahme Ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Venenthrombose, Schlaganfall, Dyslipidämie), Diabetes (oder Nüchternglukose ≥ 6,1 mmol/l), Krebs, Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen.
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Störung oder Einnahme von Arzneimitteln, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Motilität oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen.
  • Aktuelle Raucher; Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte (vorheriger wöchentlicher Alkoholkonsum >60 Einheiten/Woche); aktueller selbstberichteter wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten
  • Kürzliche Anwendung hypolipidämischer, blutdrucksenkender, blutplättchenhemmender oder antithrombotischer Medikamente
  • Thrombozytenzahl über oder unter dem Normalbereich oder Vorgeschichte, die auf einen angeborenen oder erworbenen Thrombozyten- oder hämostatischen Defekt hinweist.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienkapseln
  • Keine Bereitschaft, den Konsum jeglicher Fischölquelle für die Dauer der Studie einzuschränken
  • Probanden berichten, dass sie mehr als 1 Portion fetten Fisch pro Woche konsumieren
  • Gewichtsveränderung von >3 kg in den letzten 2 Monaten; BMI <18 und >32 kg/m2
  • Blutdruck>160/90 mmHg
  • Nüchternblutcholesterin > 6,5 mmol/L; Nüchtern-Triacylglycerin-Konzentrationen > 2,0 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Olivenöl (BP-Spezifikation)
5g pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo – Olivenöl (BP-Spezifikation)
Experimental: DHA-reiches Öl
Fischöl-Ergänzungsmittel (insgesamt = 5 g/Tag) mit 3,1 g DHA-Triacylglycerin pro Tag, gemischt mit Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: DHA-reiches Triacylglycerinöl
Experimental: EPA-reiches Öl
Fischöl-Ergänzungsmittel (insgesamt = 5 g/Tag) mit 2,9 g EPA-Triacylglycerin pro Tag, gemischt mit Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-reiches Triacylglycerinöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenmonozytenaggregate (PMA)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Endothel spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung des Blutflusses, bei Thrombosen und Entzündungen. Von Endothel abgeleitete antiadhäsive und antiaggregierende Substanzen, einschließlich Prostacyclin und Stickstoffmonoxid, hemmen bekanntermaßen die Thrombozytenaktivierung. Endotheliale Dysfunktion oder Gefäßwandverletzungen führen zur Aktivierung von Blutplättchen, von denen Blutplättchen-Monozyten-Aggregate (PMA) ein empfindlicher Marker sind, und es wurde gezeigt, dass sie bei Patienten mit stabiler KHK umgekehrt mit EF-Markern korrelieren. Die Messung von PMA mittels Durchflusszytometrie ist eine Methode, die die Thrombozytenaktivierung ex vivo auf ein Minimum reduziert und vermutlich eine Thrombozytenaktivierung in vivo darstellt.
6 Wochen
Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen (EPC).
Zeitfenster: 6 Wochen
EPCs sind eine Untergruppe zirkulierender Vorläuferzellen, die aus dem Knochenmark rekrutiert werden, um das verletzte Gefäßsystem zu reparieren. Sie wurden mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht und können als Marker für die Endothelfunktion dienen, da sie eine größere Fähigkeit des Endothels darstellen, sich selbst zu reparieren. Mittels Durchflusszytometrie wurden zwei Populationen von EPCs gemessen, die als „frühe EPC“ (KDR+/CD34+/CD133+) und „späte EPCs“ (KDR+/CD34+/CD31+) bezeichnet werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillardichte
Zeitfenster: 6 Wochen
Kapillarverdünnung wurde mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Rauchen und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Der kutane Kreislauf hat sich als zugängliches und repräsentatives Gefäßbett zur Untersuchung mikrovaskulärer Dysfunktionen herausgestellt. Die Kapillardichte wurde mit einem Capiscope (kk Technologies) gemessen.
6 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Pulswellenanalyse (PWA) wurde verwendet, um Indizes der arteriellen Steifheit zu messen, einschließlich des peripheren und zentralen Augmentationsindex sowie des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks. Zur Messung der Reflexions- und Steifigkeitsindizes wurde ein digitaler Volumenpuls (DVP) verwendet.
6 Wochen
Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ruhe-Herzfrequenz und der Blutdruck wurden im Sitzen und in Rückenlage nach 15-minütiger Ruhezeit an den Tagen der Basis- und Endpunktbesuche gemessen. Darüber hinaus wurden der ambulante Blutdruck und die Herzfrequenz (24 Stunden, tagsüber, nachts) 2–3 Tage vor jedem Besuch gemessen.
6 Wochen
Plasma-Isoprostan-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Wochen
8-iso-Prostaglandin-F2α (8-IsoP-F2α), eine Prostaglandin-F2-ähnliche Verbindung, die nichtenzymatisch durch eine radikalische Oxygenierung von Arachidonsäure biosynthetisiert wird, wurde im Plasma gemessen, um den oxidativen Stress zu bewerten.
6 Wochen
Plasmakonzentrationen von Nitrat und Nitrit (NOx).
Zeitfenster: 6 Wochen
Plasma-NOx wurde als zirkulierender Marker der Endothelfunktion gemessen.
6 Wochen
Gesamtcholesterinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serum-Triacylglycerin-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serumkonzentration von Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Konzentration nicht veresterter Fettsäuren (NEFA) im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serum-Apolipoprotein-B-Konzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Plasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Adiponektinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serumresistinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Erythrozyten-Phospholipid-Fettsäureprofile
Zeitfenster: 6 Wochen
Als Compliance-Marker dienten der EPA- und DHA-Gehalt der Erythrozytenlipide.
6 Wochen
Fettsäureprofil der nicht veresterten Fettsäurefraktion im Plasma
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo – Olivenöl (BP-Spezifikation)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren