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通过造影增强超声测量胸腔内血容量:作为心脏再同步化治疗反应测量的技术验证和评估:一项试点研究

2016年1月27日 更新者:Ingeborg Herold、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

总结 基本原理:双心室起搏器和植入式心脏除颤器 (ICD) 的心脏再同步化治疗 (CRT) 已被证明是对选定的收缩性心力衰竭患者有价值的治疗方法,可降低发病率和死亡率。 然而,根据目前的选择标准和植入技术,大约 20% 到 30% 的患者仍然没有反应。 无反应者可能是由于 casu 超声心动图的选择标准或方法失败。 此外,对 CRT 反应的定义是明确的,需要一种简单且可重复的反应测量方法,观察者间和观察者内的变异性较低。

主要目标:本研究评估通过对比增强超声 (CEUS) 和磁共振成像 (MRI) 测量的胸腔内血容量 (ITBV) 之间的相关性,以及使用胸腔内血容量作为 CRT 反应预测指标的可行性。

研究设计:一项前瞻性非随机试验研究 研究人群:纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭患者,左心室射血分数等于或小于 35% 且 QRS 持续时间等于或大于 0.12转介到我们中心植入 CRT-P 或 CRT-D 设备的秒数。

干预:将不进行任何特定的干预。 主要研究参数:CEUS 和 MRI 测量的胸内血容量之间的相关性,CEUS 测量的 LVEF 与标准 2D 超声(椎间盘的双平面法)之间的相关性,胸内血容量的变化作为对 CRT 的反应。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在基线时将进行临床检查、实验室分析、心肺运动测试、超声心动图和心脏磁共振成像。 除心脏磁共振成像外,所有这些检查将在 3 个月的随访中重复进行。 除 MRI 外,所有检查都是我们医院对接受 CRT 设备植入的患者进行的标准检查的一部分。 本研究所需的数据将通过专用软件的离线图像分析获得。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Eindhoven、荷兰、4194 TR
        • Catharina Hospital Eindhoven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有转诊到我们中心植入 CRT-P 或 CRT-D 设备的患者都符合条件。 在试点阶段,将包括 20 名患者。 将在基线和植入后 3 个月收集数据。

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. LVEF≤35%
  3. QRS 持续时间≥0.12 秒
  4. 尽管最佳药物治疗定义为使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素-II 受体阻滞剂和 β-受体阻滞剂,但 NYHA 功能分级为 III 或 IV,除非它们不能耐受或禁忌
  5. 窦性心律或房颤

排除标准:

  1. 急性心力衰竭发作≤3个月
  2. β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素-II 受体阻滞剂的剂量变化≤3 个月
  3. 不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、经皮介入治疗或冠状动脉旁路手术≤3个月
  4. 房颤以外的慢性房性心律失常
  5. 任何机械或生物瓣膜假体
  6. 房间隔缺损
  7. 右向左分流
  8. 严重肺动脉高压(肺动脉收缩压 >90 mmHg)
  9. 不受控制的动脉高血压
  10. 已知对六氟化硫过敏
  11. 终末期肾脏或肝脏疾病
  12. 无法提供书面知情同意
  13. 不使用节育措施的怀孕或生育潜力
  14. 磁共振成像的一般禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一种。 CRT 前后 CEUS 测量的 ITBV 变化
大体时间:预计两年
预计两年
b. CRT前CEUS和MRI测量ITBV的相关性
大体时间:预计两年
预计两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
一种。 CEUS 估计的 LVEF 与标准对比二维超声之间的相关性
大体时间:预计两年
预计两年
b. CEUS 和 MRI 估计的 LVEF 之间的相关性
大体时间:预计两年
预计两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:I.H.F. Herold, MD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月27日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL39385.060.12

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