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Mesure du volume sanguin intrathoracique par échographie de contraste : validation de la technique et évaluation comme mesure de la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque : une étude pilote

27 janvier 2016 mis à jour par: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Résumé Justification : La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec des stimulateurs cardiaques biventriculaires et des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) s'est avérée être une thérapie précieuse chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique, améliorant à la fois la morbidité et la mortalité. Cependant, avec les critères de sélection et la technique d'implantation actuels, environ 20 à 30 % des patients restent non-répondeurs. Les non-répondeurs peuvent être dus à l'échec des critères de sélection ou de la méthodologie de l'échocardiographie casu. De plus, la définition de la réponse au CRT est sans équivoque et il existe un besoin pour une mesure simple et reproductible de la réponse avec une faible variabilité inter- et intra-observateur.

Objectifs principaux : Cette étude évalue la corrélation entre le volume sanguin intrathoracique (ITBV) mesuré par échographie de contraste (CEUS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ainsi que la faisabilité d'utiliser le volume sanguin intrathoracique comme prédicteur de la réponse au CRT.

Conception de l'étude : étude pilote prospective non randomisée Population de l'étude : patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), une fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 35 % et une durée de QRS égale ou supérieure à 0,12 secondes qui sont référées à notre centre pour l'implantation d'un appareil CRT-P ou CRT-D.

Intervention : Aucune intervention spécifique ne sera effectuée. Principaux paramètres de l'étude : corrélation entre le volume sanguin intrathoracique mesuré par CEUS et IRM, corrélation entre la FEVG mesurée par CEUS et par échographie 2D standard (méthodes biplanes des disques), modification du volume sanguin intrathoracique en réponse au CRT.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : au départ, un examen clinique, une analyse de laboratoire, un test d'effort cardiopulmonaire, une échocardiographie et une imagerie par résonance magnétique cardiaque seront effectués. Tous ces examens seront répétés au recul de 3 mois à l'exception de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque. Tous les examens, à l'exception de l'IRM, font partie du bilan standard dans notre hôpital pour les patients subissant l'implantation d'un appareil CRT. Les données nécessaires aux fins de cette étude seront acquises par analyse d'images hors ligne avec un logiciel dédié.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eindhoven, Pays-Bas, 4194 TR
        • Catharina Hospital Eindhoven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients référés à notre centre pour l'implantation d'un appareil CRT-P ou CRT-D sont éligibles. Dans la phase pilote, 20 patients seront inclus. Les données seront recueillies au départ et 3 mois après l'implantation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. FEVG ≤35%
  3. Durée QRS ≥0,12 seconde
  4. Classe fonctionnelle NYHA III ou IV malgré un traitement médical optimal défini par l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II et de bêta-bloquants, sauf si ceux-ci ne sont pas tolérés ou contre-indiqués
  5. rythme sinusal ou fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  1. épisode d'insuffisance cardiaque aiguë ≤3 mois
  2. modification de la posologie des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II ≤ 3 mois
  3. angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde, intervention percutanée ou pontage coronarien ≤ 3 mois
  4. arythmies auriculaires chroniques autres que la fibrillation auriculaire
  5. toute prothèse valvulaire mécanique ou biologique
  6. communication interauriculaire
  7. shunt droite-gauche
  8. hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg)
  9. hypertension artérielle non contrôlée
  10. allergie connue à l'hexafluorure de soufre
  11. maladie rénale ou hépatique en phase terminale
  12. incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  13. grossesse ou potentiel de procréer sans utilisation de mesures de contrôle des naissances
  14. contre-indications générales à l'imagerie par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
un. changement d'ITBV mesuré par CEUS avant et après CRT
Délai: deux ans prévus
deux ans prévus
b. corrélation de l'ITBV mesuré par CEUS et IRM avant CRT
Délai: deux ans prévus
deux ans prévus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
un. corrélation entre la FEVG estimée avec CEUS et l'échographie 2D de contraste standard
Délai: deux ans prévus
deux ans prévus
b. corrélation entre FEVG estimée avec CEUS et IRM
Délai: deux ans prévus
deux ans prévus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: I.H.F. Herold, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL39385.060.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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