- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01735838
Mesure du volume sanguin intrathoracique par échographie de contraste : validation de la technique et évaluation comme mesure de la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque : une étude pilote
Résumé Justification : La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec des stimulateurs cardiaques biventriculaires et des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) s'est avérée être une thérapie précieuse chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique, améliorant à la fois la morbidité et la mortalité. Cependant, avec les critères de sélection et la technique d'implantation actuels, environ 20 à 30 % des patients restent non-répondeurs. Les non-répondeurs peuvent être dus à l'échec des critères de sélection ou de la méthodologie de l'échocardiographie casu. De plus, la définition de la réponse au CRT est sans équivoque et il existe un besoin pour une mesure simple et reproductible de la réponse avec une faible variabilité inter- et intra-observateur.
Objectifs principaux : Cette étude évalue la corrélation entre le volume sanguin intrathoracique (ITBV) mesuré par échographie de contraste (CEUS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ainsi que la faisabilité d'utiliser le volume sanguin intrathoracique comme prédicteur de la réponse au CRT.
Conception de l'étude : étude pilote prospective non randomisée Population de l'étude : patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), une fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 35 % et une durée de QRS égale ou supérieure à 0,12 secondes qui sont référées à notre centre pour l'implantation d'un appareil CRT-P ou CRT-D.
Intervention : Aucune intervention spécifique ne sera effectuée. Principaux paramètres de l'étude : corrélation entre le volume sanguin intrathoracique mesuré par CEUS et IRM, corrélation entre la FEVG mesurée par CEUS et par échographie 2D standard (méthodes biplanes des disques), modification du volume sanguin intrathoracique en réponse au CRT.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : au départ, un examen clinique, une analyse de laboratoire, un test d'effort cardiopulmonaire, une échocardiographie et une imagerie par résonance magnétique cardiaque seront effectués. Tous ces examens seront répétés au recul de 3 mois à l'exception de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque. Tous les examens, à l'exception de l'IRM, font partie du bilan standard dans notre hôpital pour les patients subissant l'implantation d'un appareil CRT. Les données nécessaires aux fins de cette étude seront acquises par analyse d'images hors ligne avec un logiciel dédié.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Eindhoven, Pays-Bas, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- FEVG ≤35%
- Durée QRS ≥0,12 seconde
- Classe fonctionnelle NYHA III ou IV malgré un traitement médical optimal défini par l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II et de bêta-bloquants, sauf si ceux-ci ne sont pas tolérés ou contre-indiqués
- rythme sinusal ou fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- épisode d'insuffisance cardiaque aiguë ≤3 mois
- modification de la posologie des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II ≤ 3 mois
- angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde, intervention percutanée ou pontage coronarien ≤ 3 mois
- arythmies auriculaires chroniques autres que la fibrillation auriculaire
- toute prothèse valvulaire mécanique ou biologique
- communication interauriculaire
- shunt droite-gauche
- hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg)
- hypertension artérielle non contrôlée
- allergie connue à l'hexafluorure de soufre
- maladie rénale ou hépatique en phase terminale
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- grossesse ou potentiel de procréer sans utilisation de mesures de contrôle des naissances
- contre-indications générales à l'imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
un. changement d'ITBV mesuré par CEUS avant et après CRT
Délai: deux ans prévus
|
deux ans prévus
|
|
b. corrélation de l'ITBV mesuré par CEUS et IRM avant CRT
Délai: deux ans prévus
|
deux ans prévus
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
un. corrélation entre la FEVG estimée avec CEUS et l'échographie 2D de contraste standard
Délai: deux ans prévus
|
deux ans prévus
|
|
b. corrélation entre FEVG estimée avec CEUS et IRM
Délai: deux ans prévus
|
deux ans prévus
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I.H.F. Herold, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL39385.060.12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .