Pomiar objętości krwi w klatce piersiowej za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym: walidacja techniki i ocena jako pomiar odpowiedzi na terapię resynchronizującą serce: badanie pilotażowe
Podsumowanie Uzasadnienie: Terapia resynchronizująca serca (CRT) z użyciem stymulatorów dwukomorowych i wszczepialnych defibrylatorów serca (ICD) okazała się cenną terapią u wybranych pacjentów ze skurczową niewydolnością serca, zmniejszając zarówno chorobowość, jak i śmiertelność. Jednak przy obecnych kryteriach selekcji i technice implantacji około 20 do 30% pacjentów pozostaje bez odpowiedzi. Brak odpowiedzi może wynikać z niespełnienia kryteriów selekcji lub metodologii w przypadku echokardiografii. Ponadto definicja odpowiedzi na CRT jest jednoznaczna i istnieje potrzeba prostego i powtarzalnego pomiaru odpowiedzi z niską zmiennością między obserwatorami i między obserwatorami.
Główne cele: Niniejsze badanie ocenia korelację między objętością krwi w klatce piersiowej (ITBV) mierzoną za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i rezonansu magnetycznego (MRI), a także wykonalność wykorzystania objętości krwi w klatce piersiowej jako predyktora odpowiedzi na CRT.
Projekt badania: prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe Populacja badana: pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), frakcją wyrzutową lewej komory równą lub mniejszą niż 35% i czasem trwania zespołu QRS równym lub większym niż 0,12 sekund, którzy są kierowani do naszego ośrodka w celu wszczepienia urządzenia CRT-P lub CRT-D.
Interwencja: Nie zostanie przeprowadzona żadna konkretna interwencja. Główne parametry badania: korelacja między objętością krwi wewnątrz klatki piersiowej mierzoną metodą CEUS i MRI, korelacja między LVEF mierzoną metodą CEUS a standardową ultrasonografią 2D (metoda dwupłaszczyznowa z krążkami), zmiana objętości krwi w klatce piersiowej jako odpowiedź na CRT.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: na początku badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczne, analiza laboratoryjna, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, echokardiografia i rezonans magnetyczny serca. Wszystkie te badania zostaną powtórzone po 3 miesiącach obserwacji, z wyjątkiem rezonansu magnetycznego serca. Wszystkie badania, z wyjątkiem rezonansu magnetycznego, należą do standardowego badania w naszym szpitalu u pacjentów poddawanych implantacji urządzenia CRT. Dane potrzebne do tego badania zostaną pozyskane poprzez analizę obrazu offline za pomocą dedykowanego oprogramowania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- LVEF ≤35%
- Czas trwania zespołu QRS ≥0,12 sekundy
- III lub IV klasa czynnościowa NYHA pomimo optymalnego leczenia medycznego, definiowana jako stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II i beta-adrenolityków, chyba że nie są one tolerowane lub przeciwwskazane
- rytm zatokowy lub migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- epizod ostrej niewydolności serca ≤3 miesiące
- zmiana dawki beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II ≤3 miesiące
- niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, interwencja przezskórna lub operacja pomostowania wieńcowego ≤3 miesiące
- przewlekłe arytmie przedsionkowe inne niż migotanie przedsionków
- jakąkolwiek mechaniczną lub biologiczną protezę zastawki
- ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
- bocznik prawo-lewo
- ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg)
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- znana alergia na sześciofluorek siarki
- schyłkowa choroba nerek lub wątroby
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- ciążę lub zdolność do zajścia w ciążę bez stosowania środków antykoncepcyjnych
- ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
a. zmiana ITBV mierzona przez CEUS przed i po CRT
Ramy czasowe: przewidywane dwa lata
|
przewidywane dwa lata
|
|
b. korelacja ITBV mierzona za pomocą CEUS i MRI przed CRT
Ramy czasowe: przewidywane dwa lata
|
przewidywane dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
a. korelacja między LVEF oszacowaną za pomocą CEUS a standardowym badaniem ultrasonograficznym 2D z kontrastem
Ramy czasowe: przewidywane dwa lata
|
przewidywane dwa lata
|
|
b. korelacja między LVEF oszacowaną za pomocą CEUS i MRI
Ramy czasowe: przewidywane dwa lata
|
przewidywane dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: I.H.F. Herold, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL39385.060.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .