Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratorakal blodvolumenmåling ved kontrastforstærket ultralyd: Validering af teknikken og evaluering som en måling af respons på hjerteresynkroniseringsterapi: en pilotundersøgelse

27. januar 2016 opdateret af: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Sammenfatning Rationale: Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulære pacemakere og implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) har vist sig at være en værdifuld terapi hos udvalgte patienter med systolisk hjertesvigt, hvilket forbedrer både morbiditet og mortalitet. Men med de nuværende udvælgelseskriterier og implantatteknik forbliver omkring 20 til 30 % af patienterne ikke-responderende. Ikke-respondere kan skyldes svigtende udvælgelseskriterier eller metodologi i casu ekkokardiografi. Desuden er definitionen af ​​respons på CRT utvetydig, og der er behov for et enkelt og reproducerbart mål for respons med lav inter- og intra-observatørvariabilitet.

Primære mål: Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem intrathorax blodvolumen (ITBV) målt ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samt muligheden for at bruge intrathorax blodvolumen som en prædiktor for respons på CRT.

Studiedesign: et prospektivt ikke-randomiseret pilotstudie Studiepopulation: patienter med hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, en venstre ventrikulær ejektionsfraktion lig med eller mindre end 35 % og en QRS-varighed lig med eller mere end 0,12 sekunder, som henvises til vores center for implantation af en CRT-P eller CRT-D enhed.

Intervention: Der vil ikke blive udført nogen specifik intervention. Hovedundersøgelsesparametre: korrelation mellem intrathorax blodvolumen målt ved CEUS og MRI, korrelation mellem LVEF målt ved CEUS og ved standard 2D ultralyd (biplane metoder til diske), ændring i intrathorax blodvolumen som en reaktion på CRT.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: ved baseline vil der blive udført en klinisk undersøgelse, laboratorieanalyse, kardiopulmonal anstrengelsestest, ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. Alle disse undersøgelser vil blive gentaget ved 3-måneders opfølgning undtagen hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. Alle undersøgelser, undtagen MR, er en del af standardundersøgelsen på vores hospital for patienter, der gennemgår implantation af et CRT-apparat. Data nødvendige til formålet med denne undersøgelse vil blive erhvervet ved offline billedanalyse med dedikeret software.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eindhoven, Holland, 4194 TR
        • Catharina Hospital Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvises til vores center for implantation af en CRT-P eller CRT-D enhed, er kvalificerede. I pilotfasen vil 20 patienter blive inkluderet. Data vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. LVEF ≤35 %
  3. QRS-varighed ≥0,12 sekunder
  4. NYHA funktionel klasse III eller IV på trods af optimal medicinsk behandling defineret som brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere og betablokkere, medmindre de ikke tolereres eller kontraindiceres
  5. sinusrytme eller atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  1. episode med akut hjertesvigt ≤3 måneder
  2. ændring i dosis af betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptorblokkere ≤3 måneder
  3. ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, perkutan intervention eller koronar bypass-operation ≤3 måneder
  4. andre kroniske atrielle arytmier end atrieflimren
  5. enhver mekanisk eller biologisk ventilprotese
  6. atrial septal defekt
  7. højre-til-venstre shunt
  8. svær pulmonal hypertension (systolisk pulmonal arterietryk >90 mmHg)
  9. ukontrolleret arteriel hypertension
  10. kendt allergi over for svovlhexafluorid
  11. nyre- eller leversygdom i slutstadiet
  12. manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  13. graviditet eller fødedygtighed uden brug af præventionsmålinger
  14. generelle kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en. ændring i ITBV målt ved CEUS før og efter CRT
Tidsramme: to år ventet
to år ventet
b. korrelation af ITBV målt ved CEUS og MRI før CRT
Tidsramme: to år ventet
to år ventet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en. korrelation mellem LVEF estimeret med CEUS og standard kontrast 2D ultralyd
Tidsramme: to år ventet
to år ventet
b. korrelation mellem LVEF estimeret med CEUS og MRI
Tidsramme: to år ventet
to år ventet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I.H.F. Herold, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL39385.060.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner