- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01735838
Intratorakal blodvolumenmåling ved kontrastforstærket ultralyd: Validering af teknikken og evaluering som en måling af respons på hjerteresynkroniseringsterapi: en pilotundersøgelse
Sammenfatning Rationale: Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulære pacemakere og implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) har vist sig at være en værdifuld terapi hos udvalgte patienter med systolisk hjertesvigt, hvilket forbedrer både morbiditet og mortalitet. Men med de nuværende udvælgelseskriterier og implantatteknik forbliver omkring 20 til 30 % af patienterne ikke-responderende. Ikke-respondere kan skyldes svigtende udvælgelseskriterier eller metodologi i casu ekkokardiografi. Desuden er definitionen af respons på CRT utvetydig, og der er behov for et enkelt og reproducerbart mål for respons med lav inter- og intra-observatørvariabilitet.
Primære mål: Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem intrathorax blodvolumen (ITBV) målt ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samt muligheden for at bruge intrathorax blodvolumen som en prædiktor for respons på CRT.
Studiedesign: et prospektivt ikke-randomiseret pilotstudie Studiepopulation: patienter med hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, en venstre ventrikulær ejektionsfraktion lig med eller mindre end 35 % og en QRS-varighed lig med eller mere end 0,12 sekunder, som henvises til vores center for implantation af en CRT-P eller CRT-D enhed.
Intervention: Der vil ikke blive udført nogen specifik intervention. Hovedundersøgelsesparametre: korrelation mellem intrathorax blodvolumen målt ved CEUS og MRI, korrelation mellem LVEF målt ved CEUS og ved standard 2D ultralyd (biplane metoder til diske), ændring i intrathorax blodvolumen som en reaktion på CRT.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: ved baseline vil der blive udført en klinisk undersøgelse, laboratorieanalyse, kardiopulmonal anstrengelsestest, ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. Alle disse undersøgelser vil blive gentaget ved 3-måneders opfølgning undtagen hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. Alle undersøgelser, undtagen MR, er en del af standardundersøgelsen på vores hospital for patienter, der gennemgår implantation af et CRT-apparat. Data nødvendige til formålet med denne undersøgelse vil blive erhvervet ved offline billedanalyse med dedikeret software.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- LVEF ≤35 %
- QRS-varighed ≥0,12 sekunder
- NYHA funktionel klasse III eller IV på trods af optimal medicinsk behandling defineret som brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere og betablokkere, medmindre de ikke tolereres eller kontraindiceres
- sinusrytme eller atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- episode med akut hjertesvigt ≤3 måneder
- ændring i dosis af betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptorblokkere ≤3 måneder
- ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, perkutan intervention eller koronar bypass-operation ≤3 måneder
- andre kroniske atrielle arytmier end atrieflimren
- enhver mekanisk eller biologisk ventilprotese
- atrial septal defekt
- højre-til-venstre shunt
- svær pulmonal hypertension (systolisk pulmonal arterietryk >90 mmHg)
- ukontrolleret arteriel hypertension
- kendt allergi over for svovlhexafluorid
- nyre- eller leversygdom i slutstadiet
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- graviditet eller fødedygtighed uden brug af præventionsmålinger
- generelle kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en. ændring i ITBV målt ved CEUS før og efter CRT
Tidsramme: to år ventet
|
to år ventet
|
|
b. korrelation af ITBV målt ved CEUS og MRI før CRT
Tidsramme: to år ventet
|
to år ventet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en. korrelation mellem LVEF estimeret med CEUS og standard kontrast 2D ultralyd
Tidsramme: to år ventet
|
to år ventet
|
|
b. korrelation mellem LVEF estimeret med CEUS og MRI
Tidsramme: to år ventet
|
to år ventet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I.H.F. Herold, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL39385.060.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .