Rinnansisäisen veren tilavuuden mittaaminen kontrastitehosteella ultraäänellä: tekniikan validointi ja arviointi sydämen uudelleensynkronointihoitoon kohdistuvan vasteen mittaamiseksi: pilottitutkimus
Yhteenveto: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) kaksikammiotahdistimilla ja implantoitavilla sydämen defibrillaattoreilla (ICD) on osoittautunut arvokkaaksi hoidoksi valituilla systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä parantaa sekä sairastuvuutta että kuolleisuutta. Nykyisillä valintakriteereillä ja implanttitekniikalla noin 20–30 % potilaista ei kuitenkaan reagoi. Vastaamattomuudet voivat johtua epäonnistuneista valintakriteereistä tai casu-kaikukardiografian menetelmistä. Lisäksi CRT-vasteen määritelmä on yksiselitteinen, ja tarvitaan yksinkertainen ja toistettava vastemitta, jolla on alhainen havainnoiden välinen ja sisäinen vaihtelu.
Ensisijaiset tavoitteet: Tässä tutkimuksessa arvioidaan korrelaatiota rintakehänsisäisen veren tilavuuden (ITBV) välillä, joka mitataan kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) ja magneettikuvauksella (MRI), sekä mahdollisuutta käyttää rintakehänsisäistä veritilavuutta CRT-vasteen ennustajana.
Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen ei-satunnaistettu pilottitutkimus Tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio 35 % tai vähemmän ja QRS-kesto vähintään 0,12 sekuntia, jotka ohjataan keskukseemme CRT-P- tai CRT-D-laitteen implantoimiseksi.
Interventio: Mitään erityistä interventiota ei tehdä. Tärkeimmät tutkimusparametrit: korrelaatio CEUS:lla ja MRI:llä mitatun rintakehänsisäisen veritilavuuden välillä, korrelaatio CEUS:lla mitatun LVEF:n ja tavanomaisella 2D-ultraäänellä (levyjen kaksitasomenetelmät), rintakehänsisäisen veritilavuuden muutos vasteena CRT:lle.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: lähtötilanteessa tehdään kliininen tutkimus, laboratorioanalyysi, kardiopulmonaalinen rasitustesti, kaikukardiografia ja sydämen magneettikuvaus. Kaikki nämä tutkimukset toistetaan 3 kuukauden seurannan jälkeen sydämen magneettikuvausta lukuun ottamatta. Kaikki tutkimukset magneettikuvausta lukuun ottamatta ovat osa sairaalassamme CRT-laitteen implantointivaiheessa oleville potilaille suoritettavaa vakiotutkimusta. Tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot hankitaan offline-kuva-analyysillä erillisellä ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18v
- LVEF ≤35 %
- QRS-kesto ≥0,12 sekuntia
- NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta, joka määritellään angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin salpaajien ja beetasalpaajien käytöksi, elleivät ne ole siedettyjä tai vasta-aiheisia
- sinusrytmi tai eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydämen vajaatoimintajakso ≤3 kuukautta
- beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin salpaajien annoksen muutos ≤3 kuukautta
- epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, perkutaaninen interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus ≤3 kuukautta
- muut krooniset eteisrytmihäiriöt kuin eteisvärinä
- mikä tahansa mekaaninen tai biologinen venttiiliproteesi
- eteisen väliseinän vika
- oikealta vasemmalle -shuntti
- vaikea pulmonaalinen hypertensio (systolinen keuhkovaltimon paine > 90 mmHg)
- hallitsematon verenpainetauti
- tunnettu allergia rikkiheksafluoridille
- loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- raskaus tai hedelmällisyys ilman ehkäisymittauksia
- magneettikuvauksen yleiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
a. muutos ITBV:ssä mitattuna CEUS:lla ennen ja jälkeen CRT:n
Aikaikkuna: kaksi vuotta odotettavissa
|
kaksi vuotta odotettavissa
|
|
b. ITBV:n korrelaatio mitattuna CEUS:lla ja MRI:llä ennen CRT:tä
Aikaikkuna: kaksi vuotta odotettavissa
|
kaksi vuotta odotettavissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
a. korrelaatio CEUS:lla arvioidun LVEF:n ja tavanomaisen kontrastin 2D-ultraäänen välillä
Aikaikkuna: kaksi vuotta odotettavissa
|
kaksi vuotta odotettavissa
|
|
b. CEUS:lla arvioidut LVEF- ja MRI-korrelaatiot
Aikaikkuna: kaksi vuotta odotettavissa
|
kaksi vuotta odotettavissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I.H.F. Herold, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL39385.060.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .