- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01735838
Измерение внутригрудного объема крови с помощью ультразвука с контрастным усилением: валидация методики и оценка в качестве измерения ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию: пилотное исследование
Резюме Обоснование. Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) с бивентрикулярными кардиостимуляторами и имплантируемыми сердечными дефибрилляторами (ИКД) оказалась ценной терапией у отдельных пациентов с систолической сердечной недостаточностью, уменьшая как заболеваемость, так и смертность. Однако при текущих критериях отбора и технике имплантации от 20 до 30 % пациентов остаются невосприимчивыми. Отсутствие ответа может быть связано с несоблюдением критериев отбора или методологии случайной эхокардиографии. Кроме того, определение ответа на CRT является однозначным, и существует потребность в простой и воспроизводимой мере ответа с низкой изменчивостью между наблюдателями и внутри них.
Основные цели: это исследование оценивает корреляцию между внутригрудным объемом крови (ITBV), измеренным с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также возможность использования внутригрудного объема крови в качестве предиктора ответа на CRT.
Дизайн исследования: проспективное нерандомизированное пилотное исследование Исследуемая группа: пациенты с сердечной недостаточностью III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), фракцией выброса левого желудочка, равной или менее 35%, и длительностью комплекса QRS, равной или более 0,12. секунд, которые направлены в наш центр для имплантации устройства CRT-P или CRT-D.
Вмешательство: Специального вмешательства не будет. Основные параметры исследования: корреляция между внутригрудным объемом крови, измеренным при КУУЗИ и МРТ, корреляция между ФВ ЛЖ, измеренной при КУУЗИ и стандартном 2D УЗИ (бипланарные методы дисков), изменение внутригрудного объема крови в ответ на СРТ.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: на исходном уровне будет проведено клиническое обследование, лабораторный анализ, кардиопульмональное нагрузочное тестирование, эхокардиография и магнитно-резонансная томография сердца. Все эти исследования будут повторяться через 3 месяца, за исключением магнитно-резонансной томографии сердца. Все обследования, кроме МРТ, входят в стандартное обследование в нашей больнице для пациентов, перенесших имплантацию аппарата ЭЛТ. Данные, необходимые для целей этого исследования, будут получены путем автономного анализа изображений с помощью специального программного обеспечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ФВ ЛЖ ≤35%
- QRS-продолжительность ≥0,12 секунды
- Функциональный класс III или IV по NYHA, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, определяемую как использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина-II и бета-блокаторов, если они не переносятся или не противопоказаны
- синусовый ритм или мерцательная аритмия
Критерий исключения:
- эпизод острой сердечной недостаточности ≤3 мес.
- изменение дозы бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина-II ≤3 месяцев
- нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, чрескожное вмешательство или коронарное шунтирование ≤3 месяцев
- хронические предсердные аритмии, кроме мерцательной аритмии
- любой механический или биологический протез клапана
- дефект межпредсердной перегородки
- шунт справа налево
- тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >90 мм рт.ст.)
- неконтролируемая артериальная гипертензия
- известная аллергия на гексафторид серы
- терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности
- невозможность дать письменное информированное согласие
- беременность или детородный потенциал без использования противозачаточных измерений
- общие противопоказания к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
а. изменение ITBV, измеренное с помощью CEUS до и после CRT
Временное ограничение: два года ожидаемый
|
два года ожидаемый
|
|
б. корреляция ITBV, измеренная с помощью CEUS и МРТ до CRT
Временное ограничение: два года ожидаемый
|
два года ожидаемый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
а. корреляция между ФВЛЖ, оцененной с помощью CEUS, и стандартным контрастным 2D-УЗИ
Временное ограничение: два года ожидаемый
|
два года ожидаемый
|
|
б. корреляция между ФВ ЛЖ, оцененной с помощью CEUS и МРТ
Временное ограничение: два года ожидаемый
|
два года ожидаемый
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I.H.F. Herold, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL39385.060.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .