조영증강 초음파를 이용한 흉강내혈량 측정: 심장 재동기화 요법에 대한 반응 측정으로서의 기술 검증 및 평가: 파일럿 연구
요약 근거: 심장 재동기화 요법(CRT)과 이중심실 심박조율기 및 이식형 심장 제세동기(ICD)는 선택된 수축기 심부전 환자에게 가치 있는 요법으로 이환율과 사망률을 모두 개선하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 현재의 선택 기준과 임플란트 기술로는 환자의 약 20~30%가 무반응자로 남아 있습니다. 무반응자는 카수 심초음파의 선택 기준 또는 방법론에 실패했기 때문일 수 있습니다. 또한 CRT에 대한 응답의 정의는 명확하며 관찰자 간 및 관찰자 내 변동성이 낮은 간단하고 재현 가능한 응답 측정이 필요합니다.
1차 목적: 이 연구는 조영 증강 초음파(CEUS)와 자기공명영상(MRI)으로 측정한 흉강내 혈액량(ITBV)과 CRT 반응의 예측인자로 흉강내 혈액량을 사용할 가능성을 평가합니다.
연구 설계: 전향적 비무작위 파일럿 연구 연구 모집단: 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 좌심실 박출률이 35% 이하 및 QRS 지속 시간이 0.12 이상인 환자 CRT-P 또는 CRT-D 장치 이식을 위해 저희 센터에 의뢰된 초.
개입: 특정 개입이 수행되지 않습니다. 주요 연구 매개변수: CEUS와 MRI로 측정한 흉강내 혈액량 사이의 상관관계, CEUS로 측정한 LVEF와 표준 2D 초음파(디스크의 이중평면 방법)로 측정한 LVEF 사이의 상관관계, CRT에 대한 반응으로 흉강내 혈액량 변화.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 기준선에서 임상 검사, 실험실 분석, 심폐 운동 테스트, 심장 초음파 검사 및 심장 자기 공명 영상이 수행됩니다. 이러한 모든 검사는 심장 자기 공명 영상을 제외하고 3개월 추적에서 반복됩니다. MRI를 제외한 모든 검사는 CRT 장치 이식을 받는 환자를 위한 우리 병원의 표준 검사의 일부입니다. 본 연구의 목적에 필요한 데이터는 전용 소프트웨어를 사용하여 오프라인 이미지 분석을 통해 수집됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- LVEF ≤35%
- QRS 기간 ≥0.12초
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신-II 수용체 차단제 및 베타 차단제 사용으로 정의된 최적의 의료 요법에도 불구하고 NYHA 기능 등급 III 또는 IV가 허용되지 않거나 금기 사항이 아닌 한
- 부비동 리듬 또는 심방 세동
제외 기준:
- 급성 심부전 에피소드 ≤3개월
- 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신-II 수용체 차단제의 용량 변경 ≤3개월
- 불안정형 협심증, 급성 심근경색, 경피 중재술 또는 관상동맥우회술 ≤3개월
- 심방 세동 이외의 만성 심방 부정맥
- 기계적 또는 생물학적 판막 보철물
- 심방 중격 결손
- 오른쪽에서 왼쪽 션트
- 중증 폐고혈압(수축기 폐동맥압 >90 mmHg)
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 육불화황에 대한 알려진 알레르기
- 말기 신장 또는 간 질환
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 피임 측정을 사용하지 않은 임신 또는 가임 가능성
- 자기 공명 영상에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ㅏ. CRT 전후에 CEUS로 측정한 ITBV의 변화
기간: 2년 예상
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2년 예상
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비. CRT 전 CEUS와 MRI로 측정한 ITBV의 상관관계
기간: 2년 예상
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2년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ㅏ. CEUS로 추정한 LVEF와 표준 조영제 2D 초음파 간의 상관관계
기간: 2년 예상
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2년 예상
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비. CEUS와 MRI로 추정한 LVEF 사이의 상관관계
기간: 2년 예상
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2년 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: I.H.F. Herold, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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