Medição intratorácica da volemia por ultrassom com contraste: validação da técnica e avaliação como medida de resposta à terapia de ressincronização cardíaca: um estudo piloto
Resumo Justificativa: A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com marcapassos biventriculares e desfibriladores cardíacos implantáveis (CDI) provou ser uma terapia valiosa em pacientes selecionados com insuficiência cardíaca sistólica, melhorando tanto a morbidade quanto a mortalidade. No entanto, com os atuais critérios de seleção e técnica de implante, cerca de 20 a 30% dos pacientes permanecem não respondedores. Os não respondedores podem ser devidos a critérios de seleção ou metodologia falhos na ecocardiografia casu. Além disso, a definição de resposta à TRC é inequívoca e há necessidade de uma medida de resposta simples e reprodutível com baixa variabilidade inter e intraobservador.
Objetivos principais: Este estudo avalia a correlação entre o volume sanguíneo intratorácico (ITBV) medido por ultrassom com contraste (CEUS) e ressonância magnética (MRI), bem como a viabilidade de usar o volume sanguíneo intratorácico como preditor de resposta à TRC.
Desenho do estudo: um estudo piloto prospectivo não randomizado População do estudo: pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou inferior a 35% e duração do QRS igual ou superior a 0,12 segundos que são encaminhados ao nosso centro para implantação de um dispositivo CRT-P ou CRT-D.
Intervenção: Nenhuma intervenção específica será realizada. Parâmetros principais do estudo: correlação entre volume sanguíneo intratorácico medido por CEUS e RM, correlação entre FEVE medido por CEUS e por ultrassom 2D padrão (métodos biplanos de discos), alteração no volume sanguíneo intratorácico em resposta à TRC.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: no início do estudo, um exame clínico, análise laboratorial, teste de exercício cardiopulmonar, ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca serão realizados. Todos esses exames serão repetidos no seguimento de 3 meses, exceto a ressonância magnética cardíaca. Todos os exames, exceto a ressonância magnética, fazem parte da avaliação padrão em nosso hospital para pacientes submetidos à implantação de um dispositivo CRT. Os dados necessários para o propósito deste estudo serão adquiridos por análise de imagem offline com software dedicado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda, 4194 TR
- Catharina Hospital Eindhoven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- FEVE ≤35%
- Duração do QRS ≥0,12 segundos
- Classe funcional III ou IV da NYHA, apesar da terapia médica ideal definida como uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II e betabloqueadores, a menos que não sejam tolerados ou contraindicados
- ritmo sinusal ou fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- episódio de insuficiência cardíaca aguda ≤3 meses
- alteração na dosagem de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II ≤3 meses
- angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio, intervenção percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica ≤3 meses
- arritmias atriais crônicas, exceto fibrilação atrial
- qualquer prótese valvular mecânica ou biológica
- defeito do septo atrial
- shunt direita-esquerda
- hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica > 90 mmHg)
- hipertensão arterial descontrolada
- alergia conhecida ao hexafluoreto de enxofre
- doença renal ou hepática em estágio terminal
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- gravidez ou potencial para engravidar sem o uso de medidas de controle de natalidade
- contra-indicações gerais à ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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uma. mudança no ITBV medido pelo CEUS antes e depois do CRT
Prazo: dois anos antecipados
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dois anos antecipados
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b. correlação de ITBV medido por CEUS e MRI antes de CRT
Prazo: dois anos antecipados
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dois anos antecipados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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uma. correlação entre FEVE estimada com CEUS e ultrassom 2D de contraste padrão
Prazo: dois anos antecipados
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dois anos antecipados
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b. correlação entre FEVE estimada com CEUS e ressonância magnética
Prazo: dois anos antecipados
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dois anos antecipados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I.H.F. Herold, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL39385.060.12
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