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双侧胸椎旁阻滞与胸椎硬膜外镇痛对腹部手术患者术后镇痛的比较

2015年8月31日 更新者:Sugantha Ganapathy、Lawson Health Research Institute

双侧胸椎旁阻滞与胸椎硬膜外镇痛对腹部手术患者术后镇痛的比较 - 一项随机开放标签研究

腹部手术后的疼痛是通过使用胸段硬膜外镇痛 (TEA) 来控制的,硬膜外镇痛是在肩胛骨水平插入脊柱 TEA 带来的风险包括难以插入,高达 40% 的患者在围手术期失败期间,血压下降以及由于出血或感染引起的罕见的破坏性瘫痪并发症。 脊髓损伤也是一种可怕的并发症。 因此,需要评估替代技术。 据记载,椎旁阻滞 (PVB) 可缓解腹部手术后的疼痛,这种手术使用的早期技术存在刺破肺部(胸膜)覆盖物导致气胸的风险。 目前的技术涉及使用超声检查插入的卷曲导管位于神经行进的胸膜外,从而减少气胸和导管迁移的机会。 本研究的目的是比较双侧 PVB 与 TEA 的疗效和安全性。 接受肠道手术的患者将被随机分配接受胸段硬膜外镇痛或双侧胸段椎旁阻滞。 比较两组休息和咳嗽期间的疼痛评分、失败率和并发症发生率。

客观的:

研究人员的目的是确定超声 (US) 引导的双侧胸椎旁阻滞 (PVB) 使用卷曲导管与接受开腹肠手术的患者的胸段硬膜外镇痛相比是否提供有效的术后镇痛。

这项研究的主要结果将是开腹手术后最初 24 小时内的疼痛评分。

次要结果包括

  1. 围手术期镇痛药用量,
  2. 阻滞相关数据(阻滞执行时间、成功率、感觉阻滞程度、并发症)
  3. 每 6 小时一次的血流动力学参数
  4. 恶心和瘙痒评分等副作用的发生率、恢复肠道活动的时间

假设

零假设:主要。

在接受开腹肠手术的患者中,椎旁阻滞在术后早期(手术的前 24 小时)提供与胸段硬膜外镇痛相同的镇痛效果。

中学

  1. PVB 和 TEA 之间的镇痛剂消耗在手术后的前 24 小时内没有差异
  2. PVB的阻滞时间、成功率和感觉阻滞程度与TEA无差异。
  3. 双侧 PVB 后的副作用和并发症与 TEA 后发生的副作用和并发症没有区别

研究概览

详细说明

总共 70 名 ASA 身体状况为 1 至 3 的患者,计划通过剖腹手术进行择期肠手术,并被认为适合接受胸椎旁或硬膜外镇痛,将被纳入研究。 招募将在术前门诊进行。 将在手术前至少 2 小时访问入院前诊所或准备区时获得参与研究的书面知情同意书。 在使用封闭信封系统进行阻滞程序之前,他们将被随机分配到两组中的一组。 将对所有患者进行有关 VRS 评分的教育,评分范围为 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示曾经经历过的最严重的疼痛。 所有患者都将使用萘普生、加巴喷丁和对乙酰氨基酚接受围手术期多模式镇痛。

所有区块都将在区块室使用标准监测、无菌预防措施和芬太尼和咪达唑仑滴定静脉镇静进行。 在街区表演期间,将有一名麻醉师和一名助手在场。 由于处理设备的必要性,这些员工不会被蒙蔽。 所有患者都将接受补充氧气。

第 1 组:第 1 组将接受导管全等 TEA。 将使用超声波插入导管以评估水平以及在 T7 和 T9 之间插入硬膜外导管的最佳空间。 硬膜外腔将使用阻力损失技术来识别。 在使用 3mL 2% 利多卡因和 5mcg/mL 肾上腺素进行测试剂量以排除导管的血管内和鞘内放置后,将使用 0.25% 布比卡因 5 mL 进行初始阻滞,然后每 5 分钟给药 3 mL 等分试样,以确定T8 和 T12 之间的一个街区。 将以 8 mL/小时的速度开始输注 0.1% 布比卡因和 10 微克/mL dilaudid,并持续 72 小时。 如果需要控制疼痛,则每 6 小时允许额外的护士通过硬膜外导管注射 5-10mL 标准溶液,然后将基础输注速率增加至最大 14mL/hr。 根据该医院的标准做法,患者将被允许每 20 分钟自行额外注射 3mL 标准输注液 (PCEA)。 启动块的时间和失败将被记录。 如果阻滞失败,患者将接受含二恶英的静脉 PCA,患者将退出研究以获取疗效数据。

第 2 组将使用超声波插入双侧 PVB 导管。 患者将处于俯卧位,并接受与第 1 组类似的静脉镇静。 T8 脊柱将从腰椎区域开始识别和标记。 高频线性超声探头将放置在 T8/9 肋间,该区域有横突和胸膜以及肋间内膜。 (棘突外侧约 2.5 厘米)使用超声引导和平面内方法,将插入一根 17 号 Tuohy 针,通过延长管连接到 15 毫升 0.5% 罗哌卡因,以刺破肋间内膜。 局部麻醉剂的注射会将胸膜推开,这将是针位的终点(研究机构目前的标准技术)。 将插入弯曲的猪尾导管,同时观察其在胸膜外的输送,并在观察胸膜进一步运动的同时进一步注射 5mL 局部麻醉剂。 将在同一水平的对侧进行类似的程序。 导管将固定在皮肤上并用 dermabond 和 tegaderm 覆盖。 在此之后,将在术后 72 小时内通过每个导管以 7 毫升/小时的速率输注 0.2% 罗哌卡因。 他们还将接受剂量为 0.2 毫克的二恶英静脉内患者自控镇痛,锁定时间为 6 分钟。 额外的护士允许每 6 小时通过椎旁导管推注 5-10mL 0.2% 的罗哌卡因至疼痛最严重的一侧。 导管的位置将在注射造影剂(Isovue:2 mL)后的常规术后胸部 X 光片上确认。 将在初次注射后 15 分钟和将患者移至手术室之前记录感觉阻滞程度。 启动区块的时间和失败率将被记录下来。

LA 注射前后椎旁间隙的超声图像(IIM:肋间内膜;TP:横突;LA:局部麻醉)

一旦将动脉导管插入手术室用于监测目的,将采集 10mL 血液用于测量血浆罗哌卡因水平。 到达 PACU 时将重复进行该测量,同时进行常规的术后动脉血气分析。 血浆罗哌卡因水平将在术后第 1 天早上 6 点测量,同时抽血以及术后常规血液检查(静脉样本)

局麻药注射后 30 分钟未能建立阻滞的病例将被视为阻滞失败,患者将被排除在研究的疗效部分之外。 这些患者将接受静脉内患者自控镇痛。 一旦确认阻滞的有效性和水平,患者将被转移到手术室进行标准全身麻醉,使用芬太尼 2-3µg/Kg、异丙酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 0.8-1.0 mg/kg 用于插管,然后在空气-氧气混合物中使用地氟醚进行维护。 血管加压药(麻黄碱和去氧肾上腺素)将根据需要给药以控制血液动力学,并记录使用的总剂量。

将在手术后立即评估患者在休息和咳嗽/活动期间的疼痛,前 2 小时每 15 分钟一次,此后每 6 小时一次,直到硬膜外或阻滞导管移除后 24 小时。 在 PACU 中 VRS 评分高于 5/10 的患者,除了在硬膜外或 PVB 中推注外,还可以每 5 分钟静脉注射氢吗啡酮 0.2 mg,直到疼痛消退至 3/10 分。 将使用分类量表(无、轻度、中度和重度)记录恶心,每 12 小时记录一次瘙痒评分(分类量表、无、轻度、中度和重度)。 还将记录开始肠鸣音的时间、第一次排气的时间和第一次排便的时间,其中时间 0 是到达 PACU 的时间。 每 6 小时记录一次术后血液动力学变化、血压和尿量。 显着低血压的持续时间将从护理图表中计算出来,显着低血压是指收缩压低于 90 毫米汞柱。 患者满意度将记录在视觉模拟量表上,其中 0 表示完全不满意,100 表示完全满意。 将前瞻性地收集诸如局部麻醉剂毒性、伤口感染、裂开、尿潴留、认知功能障碍和神经缺陷等不良事件。 技术的失败率和尝试次数也将被记录下来。

这是一项开放标签研究,用于记录双侧 PVB 在肠道手术中的有效性。 如果结果令人鼓舞,研究人员计划在本研究之后进行双盲研究。 第二个问题是 2 种不同的局部麻醉剂用于 2 个肢体,但输注时镇痛浓度相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 计划接受开腹手术的 18-85 岁男性和女性。
  2. ASA I、II、III 级 -

排除标准:

  1. 伴有严重心脏和呼吸系统疾病的患者
  2. 合并血液病或凝血参数异常的患者。
  3. 既往有主要器官功能障碍如肝肾功能衰竭的患者。
  4. 脊柱解剖畸形患者
  5. 精神疾病
  6. 紧急手术
  7. 缺乏知情同意。
  8. 对研究中使用的任何药物过敏
  9. 硬膜外镇痛的禁忌症 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:胸段硬膜外镇痛
第 1 组将接受导管全等 TEA。 硬膜外腔将使用阻力损失技术来识别。 在排除导管的血管内和鞘内放置的测试剂量后,将用 0.25% 布比卡因 5 mL 进行初始阻滞,然后每 5 分钟给予 3 mL 等分试样,以在 T8 和 T12 之间建立阻滞。 将以 8 mL/小时的速度开始输注 0.1% 布比卡因和 10 微克/mL 的 dilaudid,并持续 72 小时。 额外的护士每 6 小时允许通过硬膜外导管注射 5-10mL 标准溶液,以缓解疼痛控制不佳,随后将基础输注速率增加至最大 14mL/hr。 患者将被允许每 20 分钟自行注射额外的 3mL 标准输注液 (PCEA)
其他名称:
  • 胸段硬膜外麻醉
实验性的:双侧椎旁阻滞
第 2 组将使用超声波插入双侧 PVB 导管,患者俯卧。 高频线性探头将用于可视化横突、胸膜和肋间内膜。 将插入一根 17 号 Tuohy 针刺穿肋间内膜。 注射局部麻醉剂将胸膜推开,这将是针位的终点。 将插入一根弯曲的猪尾导管,并进一步注射 5mL 局部麻醉剂,同时观察胸膜的进一步运动。 将在同一水平的对侧进行类似的程序。 接下来的 72 小时将继续输注 0.2% 罗哌卡因。 他们还将接受 IVPCA 和额外的护士每 6 小时在 PVB 中推注 5-10mL 罗哌卡因 0.2% 至最大疼痛侧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后最初 24 小时内休息和咳嗽时的术后疼痛评分
大体时间:从到达 PACU 到到达 PACU 24 小时
在 PACU 的前 2 小时内每 15 分钟记录一次休息和咳嗽时的疼痛评分,此后每 6 小时记录一次,直到前 24 小时。 如果疼痛评分大于 5,患者可能会在 PACU 中接受静脉内推注 dilaudid。患者将接受 IVPCA 或 PCEA,具体取决于 PACU 中的组分配。 将记录所用麻醉药的总剂量。
从到达 PACU 到到达 PACU 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 72 小时的总疼痛评分
大体时间:从到达 PACU 到术后第 3 天(72 小时)
在 PACU 的前 2 小时内每 15 分钟记录一次休息和咳嗽时的疼痛评分,之后每 6 小时记录一次,直到在 72 小时移除阻滞导管。 如果疼痛评分大于 5,患者可能会接受静脉推注 dilaudid。 将记录所用麻醉药的总剂量。
从到达 PACU 到术后第 3 天(72 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月31日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSREB UWO 103035

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