- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01735851
Comparação do bloqueio paravertebral torácico bilateral com a analgesia peridural torácica para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia abdominal
Comparação do bloqueio paravertebral torácico bilateral com a analgesia peridural torácica para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal - um estudo aberto randomizado
A dor após cirurgia abdominal é controlada com o uso de analgesia epidural torácica (TEA), onde a epidural é inserida na coluna ao nível da escápula menstruação, queda da pressão sanguínea e uma complicação rara e devastadora de paralisia devido a sangramento ou infecção. A lesão da medula espinhal também é uma complicação temida. Portanto, técnicas alternativas precisam ser avaliadas. Foi documentado que o bloqueio paravertebral (PVB) fornece alívio da dor após cirurgia abdominal usando uma técnica anterior que apresentava o risco de perfuração da cobertura do pulmão (pleura), resultando em pneumotórax. A técnica atual envolve o uso de cateteres enrolados inseridos por meio de ultrassonografia para ficar fora da pleura, onde os nervos viajam, reduzindo assim as chances de pneumotórax e migração do cateter. O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia e segurança do PVB bilateral com o TEA. Os pacientes submetidos à cirurgia intestinal serão randomizados para receber analgesia peridural torácica ou bloqueios paravertebrais torácicos bilaterais. Os escores de dor durante o repouso e tosse, falhas e taxas de complicações serão comparados entre os dois grupos.
Objetivo:
O objetivo dos investigadores é determinar se bloqueios paravertebrais torácicos (PVB) bilaterais guiados por ultrassom (US) usando cateter enrolado fornecem analgesia pós-operatória eficaz em comparação com analgesia peridural torácica em pacientes submetidos a cirurgias de intestino aberto.
O resultado primário deste estudo serão os escores de dor nas primeiras 24 horas após cirurgias de intestino aberto.
Os resultados secundários incluem
- Consumo de analgésicos no perioperatório,
- Dados relacionados ao bloqueio (tempo de desempenho do bloqueio, taxa de sucesso, extensão do bloqueio sensorial, complicações)
- Parâmetro hemodinâmico a cada 6 horas
- Incidência de efeitos colaterais como pontuações de náusea e prurido, tempo para retorno da atividade intestinal
Hipótese
Hipótese Nula: Primária.
Os bloqueios paravertebrais fornecem igual analgesia no período pós-operatório imediato (primeiras 24 horas de cirurgia) em comparação com a analgesia peridural torácica em pacientes submetidos a cirurgias intestinais por laparotomia.
Secundário
- O consumo de analgésicos entre PVB e TEA não é diferente durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
- O tempo de execução do bloqueio, a taxa de sucesso e a extensão do bloqueio sensorial com PVB não são diferentes do TEA.
- Efeitos colaterais e complicações após PVB bilateral não são diferentes daqueles que ocorrem após TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 70 pacientes com estado físico ASA 1 a 3, agendados para cirurgia intestinal eletiva por laparotomia e considerados adequados para receber analgesia paravertebral torácica ou epidural serão incluídos no estudo. O recrutamento será realizado na clínica pré-operatória. O consentimento informado por escrito para a participação no estudo será obtido na visita à clínica de pré-admissão ou na área de preparação pelo menos 2 horas antes da cirurgia. Eles serão randomizados para um dos dois grupos antes do procedimento de bloco usando um sistema de envelope fechado. Todos os pacientes serão instruídos sobre as pontuações VRS em uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor já experimentada. Todos os pacientes receberão analgesia multimodal perioperatória com naproxeno, gabapentina e paracetamol.
Todos os bloqueios serão realizados na sala do bloco usando monitoramento padrão, precauções estéreis e sedação intravenosa titulada com fentanil e midazolam. Durante a execução do bloqueio, um anestesista e um assistente estarão presentes. Devido à necessidade de manusear o equipamento, esses funcionários não serão cegados. Todos os pacientes receberão oxigênio suplementar.
Grupo 1: O grupo 1 receberá um TEA congruente com cateter. Os cateteres serão inseridos por meio de ultrassom para avaliar o nível e o melhor espaço para inserir o cateter peridural entre T7 e T9. O espaço peridural será identificado pela técnica de perda de resistência. Após uma dose teste para descartar a colocação intravascular e intratecal do cateter usando 3mL de lidocaína 2% com 5mcg/mL de epinefrina, o bloqueio inicial será feito com bupivacaína 0,25% 5 mL seguido de alíquotas de 3 mL administradas a cada 5 minutos para estabelecer um quarteirão entre T8 e T12. Uma infusão será iniciada a 8 mL/hora com bupivacaína a 0,1% com 10 microgramas/mL de dilaudid e continuada por 72 horas. Bolus adicionais administrados por enfermeiros de 5-10mL da solução padrão serão permitidos através do cateter peridural a cada 6 horas, se necessário para controle da dor, seguido de um aumento na taxa de infusão basal até um máximo de 14mL/h. Os pacientes poderão autoadministrar bolus adicionais de 3mL da infusão padrão a cada 20 minutos (PCEA), de acordo com a prática padrão neste hospital. O tempo para iniciar o bloco e as falhas serão documentadas. Se o bloqueio falhar, os pacientes receberão PCA intravenoso com dilaudid e o paciente será retirado do estudo para dados de eficácia.
O Grupo 2 terá cateteres PVB bilaterais inseridos usando o ultrassom. Os pacientes ficarão em decúbito ventral e receberão sedação intravenosa semelhante ao Grupo 1. A coluna T8 será identificada e marcada contando a partir da região lombar. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será posicionada no espaço intercostal T8/9 com o processo transverso e a pleura no campo, bem como a membrana intercostal interna. (cerca de 2,5 cm lateral ao processo espinhoso) Usando orientação por ultrassom e uma abordagem no plano, uma agulha Tuohy de calibre 17 conectada a 15 mL de ropivacaína a 0,5% por meio de um tubo de extensão será inserida para perfurar a membrana intercostal interna. A injeção de anestésico local afastará a pleura, que será o ponto final da posição da agulha (a técnica padrão atual na instituição dos investigadores). Um cateter pigtail curvo será inserido enquanto se observa sua entrega extrapleural e mais 5mL de anestésico local serão injetados enquanto se observa o movimento adicional da pleura. Um procedimento semelhante será feito no lado contralateral no mesmo nível. O cateter será fixado à pele e coberto com dermabond e tegaderm. A seguir, ropivacaína a 0,2% será infundida a uma taxa de 7 mlLh via cateter pelas próximas 72 horas de pós-operatório. Eles também receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente com dilaudid na dose de 0,2 mg com bloqueio de 6 minutos. Bolus adicionais administrados por enfermeiros de 5-10mL de ropivacaína a 0,2% via cateteres paravetebrais serão permitidos a cada 6 horas no lado da dor máxima. A posição do cateter será confirmada na radiografia de tórax pós-operatória de rotina após a injeção de contraste (Isovue: 2 mL). A extensão do bloqueio sensorial será documentada 15 minutos após a injeção inicial e antes de mover o paciente para a sala de cirurgia. O tempo para iniciar o bloqueio e a taxa de falha serão documentados.
Imagem de US do espaço paravertebral antes e depois da injeção de AL (IIM: membrana intercostal interna; TP: processo transverso; AL: anestésico local)
Assim que a linha arterial for inserida na sala cirúrgica para monitoramento, serão coletados 10mL de sangue para dosagem plasmática de ropivacaína. Essa medição será repetida na chegada à SRPA juntamente com a gasometria arterial pós-operatória de rotina. O nível de ropivacaína no plasma será medido no primeiro dia pós-operatório às 6h com o sangue coletado junto com exames de sangue pós-operatório de rotina (amostra venosa)
Casos com falha no estabelecimento do bloqueio 30 minutos após a injeção do anestésico local serão considerados como falha do bloqueio e o paciente será excluído da parte de eficácia do estudo. Esses pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente. Uma vez confirmada a eficácia e o nível do bloqueio, o paciente será transferido para a sala de cirurgia para a cirurgia sob anestesia geral padronizada usando fentanil 2-3µg/Kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,8-1,0 mg/kg para intubação seguida de manutenção com desflurano em mistura ar-oxigênio. Vasopressores (efedrina e fenilefrina) serão administrados conforme necessário para controle hemodinâmico e a dose total utilizada será registrada.
Os pacientes serão avaliados quanto à dor durante o repouso e tosse/atividade imediatamente após a cirurgia, a cada 15 minutos nas primeiras 2 horas e 6 horas depois até 24 horas após a remoção dos cateteres peridurais ou de bloqueio. Os pacientes cujas pontuações de VRS são superiores a 5/10 na SRPA, além de receber um bolus na epidural ou PVB, também podem receber hidromorfona IV 0,2 mg a cada 5 minutos até que a dor diminua para uma pontuação de 3/10. A náusea será documentada usando uma escala categórica (nenhuma, leve, moderada e grave), os escores de prurido serão registrados a cada 12 horas (escala categórica, nenhum, leve, moderado e grave). O tempo até o início dos sons intestinais, o tempo até a primeira flatulência e o tempo até a primeira evacuação também seriam registrados, sendo o tempo 0 o tempo de chegada à SRPA. Alterações hemodinâmicas pós-operatórias, pressão arterial e produção de urina serão documentadas a cada 6 horas. A duração da hipotensão significativa será calculada a partir do prontuário de enfermagem, hipotensão significativa sendo a PA sistólica inferior a 90 mm Hg. A satisfação do paciente será documentada em uma escala analógica visual onde 0 é totalmente insatisfeito e 100 é totalmente satisfeito. Eventos adversos como toxicidade do anestésico local, infecção da ferida, deiscência, retenção urinária, disfunção cognitiva e déficits neurológicos serão coletados prospectivamente. A taxa de falha de ambas as técnicas e o número de tentativas também serão registrados.
Este é um estudo aberto para documentar a eficácia do PVB bilateral em cirurgias intestinais. Os investigadores planejam fazer um estudo duplo-cego após o presente estudo se os resultados forem encorajadores. A segunda preocupação é que 2 anestésicos locais diferentes são usados para os 2 membros, mas em concentrações equianalgésicas para a infusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos, agendados para cirurgias abdominais abertas.
- ASA Classe I, II, III -
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca e respiratória significativa associada
- Pacientes com distúrbios hematológicos coexistentes ou com parâmetros de coagulação alterados.
- Pacientes com disfunção orgânica importante preexistente, como insuficiência hepática e renal.
- Pacientes com deformidade anatômica da coluna
- doenças psiquiátricas
- Cirurgia de emergência
- Ausência de consentimento informado.
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo
- Contra-indicações para analgesia peridural -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia peridural torácica
O Grupo 1 receberá um TEA congruente com cateter.
O espaço peridural será identificado pela técnica de perda de resistência.
Após uma dose teste para descartar a colocação intravascular e intratecal do cateter, o bloqueio inicial será feito com bupivacaína 0,25% 5 mL seguido de alíquotas de 3 mL administradas a cada 5 minutos para estabelecer um bloqueio entre T8 e T12.
Uma infusão será iniciada a 8 mL/hora com bupivacaína a 0,1% com 10 microgramas/mL de dilaudid e continuada por 72 horas.
Bolus adicionais administrados por enfermeiros de 5-10mL da solução padrão serão permitidos através do cateter peridural a cada 6 horas para controle ruim da dor, seguido de um aumento na taxa de infusão basal até um máximo de 14mL/h.
Os pacientes poderão auto-administrar bolus adicionais de 3mL da infusão padrão a cada 20 minutos (PCEA)
|
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio paravertebral bilateral
O grupo 2 terá cateteres PVB bilaterais inseridos usando o ultrassom com pacientes em decúbito ventral.
Uma sonda linear de alta frequência será usada para visualizar o processo transverso, a pleura e a membrana intercostal interna.
Uma agulha Tuohy de calibre 17 será inserida para perfurar a membrana intercostal interna.
A injeção de anestésico local afastará a pleura, que será o ponto final da posição da agulha.
Um cateter pigtail curvo será inserido e mais 5mL de anestésico local serão injetados enquanto se observa o movimento adicional da pleura.
Um procedimento semelhante será feito no lado contralateral no mesmo nível.
A infusão de ropivacaína a 0,2% será mantida pelas próximas 72 horas.
Eles também receberão IVPCA e bolus adicionais administrados por enfermeiros de 5-10mL de ropivacaína a 0,2% no PVB a cada 6 horas para o lado da dor máxima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor pós-operatória em repouso e ao tossir nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Desde a chegada na SRPA até 24 horas da chegada na SRPA
|
Os escores de dor em repouso e tosse serão documentados a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas na SRPA e, posteriormente, a cada 6 horas até as primeiras 24 horas.
Os pacientes podem receber bolus intravenosos de dilaudid na SRPA se os escores de dor forem maiores que 5. os pacientes receberão IVPCA ou PCEA dependendo da alocação do grupo na SRPA.
A dose total de narcótico usada será documentada.
|
Desde a chegada na SRPA até 24 horas da chegada na SRPA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escores totais de dor até 72 horas de pós-operatório
Prazo: da chegada à SRPA até o 3º dia de pós-operatório (72 horas)
|
Os escores de dor em repouso e tosse serão documentados a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas na SRPA e, posteriormente, a cada 6 horas até que os cateteres de bloqueio sejam removidos em 72 horas.
Os pacientes podem receber bolus intravenosos de dilaudid se os escores de dor forem maiores que 5.
A dose total de narcótico usada será documentada.
|
da chegada à SRPA até o 3º dia de pós-operatório (72 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finucane BT, Ganapathy S, Carli F, Pridham JN, Ong BY, Shukla RC, Kristoffersson AH, Huizar KM, Nevin K, Ahlen KG; Canadian Ropivacaine Research Group. Prolonged epidural infusions of ropivacaine (2 mg/mL) after colonic surgery: the impact of adding fentanyl. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1276-85. doi: 10.1097/00000539-200105000-00038.
- Luyet C, Meyer C, Herrmann G, Hatch GM, Ross S, Eichenberger U. Placement of coiled catheters into the paravertebral space. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):250-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06988.x.
- Sondekoppam RV, Uppal V, Brookes J, Ganapathy S. Bilateral Thoracic Paravertebral Blocks Compared to Thoracic Epidural Analgesia After Midline Laparotomy: A Pragmatic Noninferiority Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Sep;129(3):855-863. doi: 10.1213/ANE.0000000000004219.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSREB UWO 103035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .