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복부 수술 환자의 수술 후 진통을 위한 양측 흉부 척추주위 차단술과 흉부 경막외 진통제의 비교

2015년 8월 31일 업데이트: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

복부 수술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 양측 흉부 척추주위 블록과 흉부 경막외 진통제의 비교 - 무작위 공개 라벨 연구

복부 수술 후 통증은 견갑골 수준에서 척추에 경막외 마취제를 삽입하는 흉부 경막외 진통제(TEA)를 사용하여 관리합니다. TEA로 인한 위험에는 삽입 어려움, 수술 전후 환자의 최대 40% 실패 기간, 혈압 강하 및 출혈이나 감염으로 인한 마비의 희귀하고 파괴적인 합병증. 척수 손상도 두려운 합병증입니다. 따라서 대체 기술을 평가해야 합니다. Paravertebral block(PVB)은 기흉을 유발하는 폐(흉막) 덮개의 천공 위험이 있는 초기 기술을 사용하여 복부 수술 후 통증 완화를 제공하는 것으로 기록되었습니다. 현재의 기술은 신경이 이동하는 흉막 외부에 초음파 촬영을 사용하여 삽입된 구부러진 카테터를 사용하여 기흉 및 카테터 이동의 가능성을 줄이는 것입니다. 현재 연구의 목적은 양측 PVB의 효능과 안전성을 TEA와 비교하는 것입니다. 장 수술을 받는 환자는 무작위로 흉부 경막외 진통제 또는 양측 흉부 척추주위 블록을 받도록 배정됩니다. 휴식 및 기침 중 통증 점수, 실패 및 합병증 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.

목적:

연구자의 목적은 컬드 카테터를 사용하는 초음파(US) 유도 양측 흉추주위 블록(PVB)이 복부 개복 수술을 받는 환자에서 흉부 경막외 진통에 비해 효과적인 수술 후 진통을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 주요 결과는 개복 수술 후 처음 24시간 동안의 통증 점수입니다.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

  1. 수술 중 진통제 소비,
  2. 블록 관련 데이터(블록 수행 시간, 성공률, 감각 블록 정도, 합병증)
  3. 6시간마다 혈류역학 파라미터
  4. 메스꺼움 및 가려움증 점수와 같은 부작용 발생률, 배변 활동 복귀 시간

가설

귀무 가설: 기본.

Paravertebral block은 개복술로 장 수술을 받는 환자의 흉부 경막외 진통과 비교하여 수술 후 초기 기간(수술 첫 24시간)에 동등한 진통 효과를 제공합니다.

중고등 학년

  1. PVB와 TEA 사이의 진통제 소비는 수술 후 처음 24시간 동안 다르지 않습니다.
  2. PVB에 의한 블록 수행 시간, 성공률 및 감각 블록의 범위는 TEA와 다르지 않습니다.
  3. 양측 PVB 후 부작용 및 합병증은 TEA 후 발생하는 것과 다르지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

ASA 신체 상태 1~3인 총 70명의 환자가 개복술에 의한 선택적 장 수술이 예정되어 있고 흉부 척추주위 또는 경막외 진통을 받기에 적합하다고 판단됩니다. 모집은 수술 전 클리닉에서 이루어집니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서는 수술 전 적어도 2시간 전에 입원 전 클리닉 방문 또는 준비 구역에서 얻을 것입니다. 폐쇄 봉투 시스템을 사용하여 차단 절차 전에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 0에서 10까지의 척도로 VRS 점수에 대해 교육을 받게 됩니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증입니다. 모든 환자는 나프록센, 가바펜틴 및 아세트아미노펜을 사용하여 수술 전후 복합 진통제를 받게 됩니다.

모든 차단은 표준 모니터링, 무균 예방 조치 및 펜타닐 및 미다졸람으로 적정 정맥 진정제를 사용하여 차단실에서 수행됩니다. 블록 공연 중에는 마취과 의사 1명과 보조 1명이 참석합니다. 장비 취급의 필요성으로 인해 이 직원은 눈이 멀지 않습니다. 모든 환자는 보충 산소를 받게 됩니다.

그룹 1: 그룹 1은 카테터 일치 TEA를 받습니다. 초음파를 사용하여 카테터를 삽입하여 T7과 T9 사이에 경막외 카테터를 삽입하기 위한 최적의 공간과 레벨을 평가합니다. 경막외 공간은 저항 상실 기술을 사용하여 식별됩니다. 5mcg/mL의 에피네프린과 함께 3mL의 2% 리도카인을 사용하여 카테터의 혈관내 및 척수강내 배치를 배제하기 위한 시험 용량 후, 초기 차단은 0.25% 부피바카인 5mL로 만들어지고 그 후 5분마다 3mL 분취량을 투여하여 확립합니다. T8과 T12 사이의 블록. 주입은 0.1% 부피바카인과 10마이크로그램/mL의 딜라우디드로 시간당 8mL로 시작하여 72시간 동안 계속됩니다. 통증 조절을 위해 필요한 경우 6시간마다 경막외 카테터를 통해 표준 용액 5-10mL의 추가 간호사 투여 볼루스가 허용되고 기본 주입 속도가 최대 14mL/hr까지 증가합니다. 환자는 이 병원의 표준 관행에 따라 20분마다(PCEA) 표준 주입액 3mL의 추가 볼루스를 자가 투여할 수 있습니다. 차단을 시작하는 시간과 실패가 문서화됩니다. 블록이 실패하면 환자는 딜라우디드와 함께 PCA를 정맥 주사하고 환자는 효능 데이터 연구에서 제외됩니다.

그룹 2는 초음파를 사용하여 양측 PVB 카테터를 삽입합니다. 환자는 엎드린 자세로 그룹 1과 유사하게 정맥 진정제를 투여받습니다. T8 척추가 식별되고 요추 부위부터 세어 표시됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 내부 늑간막뿐만 아니라 현장의 횡돌기 및 흉막과 함께 T8/9 늑간 공간에 배치됩니다. (극돌기 측면 약 2.5cm) 초음파 유도 및 면내 접근법을 사용하여 확장 튜브를 통해 15mL의 0.5% 로피바카인에 연결된 17게이지 Tuohy 바늘을 삽입하여 내부 늑간막을 천공합니다. 국소 마취제를 주입하면 바늘 위치의 끝점이 될 흉막을 밀어낼 것입니다(조사 기관의 현재 표준 기술). 만곡형 피그테일 카테터를 흉막외에서 관찰하면서 삽입하고 흉막의 추가 움직임을 관찰하면서 5mL의 국소 마취제를 추가로 주입합니다. 동일한 수준의 반대측에서도 유사한 절차가 수행됩니다. 카테터를 피부에 고정하고 더마본드와 테가덤으로 덮습니다. 이후 수술 후 72시간 동안 각 카테터를 통해 0.2% 로피바카인을 7mlLhr의 속도로 주입합니다. 그들은 또한 0.2mg 용량의 딜라우디드를 6분 동안 잠금 상태로 환자가 통제하는 정맥 주사 진통제를 투여받게 됩니다. paravetebral catheter를 통해 5-10mL의 ropivacaine 0.2%의 추가 간호사 투여 bolus가 최대 통증 측면에 6시간마다 허용됩니다. 카테터의 위치는 조영제(Isovue: 2mL) 주입 후 일상적인 수술 후 흉부 X선 촬영에서 확인됩니다. 감각 차단 범위는 최초 주사 후 15분과 환자를 수술실로 옮기기 전에 기록됩니다. 차단을 시작하는 시간과 실패율이 문서화됩니다.

LA 주입 전후 척추주위 공간의 US 이미지(IIM: 내부 늑간막; TP: 횡돌기; LA: 국소 마취제)

모니터링 목적으로 수술실에 동맥 라인을 삽입하는 즉시 혈장 로피바카인 수치 측정을 위해 10mL의 혈액을 채취합니다. 이 측정은 일상적인 수술 후 동맥혈 가스 분석과 함께 PACU에 도착하면 반복됩니다. 일상적인 수술 후 혈액 검사(정맥 샘플)와 함께 혈액을 채취하여 수술 후 1일 오전 6시에 혈장 로피바카인 수치를 측정합니다.

국소마취제 주입 30분 후 블록을 형성하지 못하는 경우 블록 실패로 간주하고 환자는 연구의 유효성 부분에서 제외됩니다. 이 환자들은 정맥주사 환자 제어 진통제를 투여받게 됩니다. 블록의 효과와 수준이 확인되면 환자는 fentanyl 2-3µg/Kg, propofol 2mg/kg 및 rocuronium 0.8-1.0을 사용하여 표준화된 전신 마취 하에 수술을 위해 수술실로 이동합니다. mg/kg 삽관 후 공기-산소 혼합물에서 데스플루란으로 유지 관리. 혈압 조절제(에페드린 및 페닐에프린)는 혈역학을 조절하기 위해 필요에 따라 투여되며 사용된 총 용량이 기록됩니다.

환자는 수술 직후, 처음 2시간 동안은 15분마다, 그 후 경막외 또는 블록 카테터 제거 후 24시간까지 6시간마다 휴식 및 기침/활동 중 통증에 대해 평가됩니다. VRS 점수가 PACU에서 5/10보다 높은 환자는 경막 외 또는 PVB에서 볼루스를 받는 것 외에 통증이 3/10 점수로 가라앉을 때까지 5분마다 IV Hydromorphone 0.2mg을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움은 범주형 척도(없음, 경증, 중등도 및 중증)를 사용하여 문서화되고 소양증 점수는 12시간마다 기록됩니다(범주 척도, 없음, 경증, 중등도 및 중증). 장음이 시작되는 시간, 첫 번째 방귀가 나오는 시간 및 첫 배변이 시작되는 시간도 기록되며 시간 0은 PACU에 도착하는 시간입니다. 수술 후 혈역학적 변화, 혈압 및 소변 배출량은 6시간마다 기록됩니다. 유의한 저혈압의 지속 시간은 간호 차트에서 계산되며 유의한 저혈압은 수축기 혈압이 90mmHg 미만입니다. 환자 만족도는 0이 완전히 불만족하고 100이 완전히 만족하는 시각적 아날로그 척도로 문서화됩니다. 국소 마취 독성, 상처 감염, 열개, 요폐, 인지 기능 장애 및 신경학적 결손과 같은 부작용은 전향적으로 수집됩니다. 기술의 실패율과 시도 횟수도 기록됩니다.

이것은 장 수술에서 양측 PVB의 효과를 문서화하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 연구자들은 결과가 고무적이라면 현재 연구에 이어 이중 맹검 연구를 할 계획입니다. 두 번째 우려는 2개의 다른 국소 마취제가 2개의 팔다리에 사용되지만 주입을 위한 동일 진통제 농도에서 사용된다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개복수술 예정인 만 18세~85세의 남녀.
  2. ASA 클래스 I, II, III -

제외 기준:

  1. 관련된 심각한 심장 및 호흡기 질환이 있는 환자
  2. 공존하는 혈액학적 장애 또는 이상 응고 매개변수가 있는 환자.
  3. 간 및 신부전과 같은 기존의 주요 장기 기능 장애가 있는 환자.
  4. 척추의 해부학적 변형이 있는 환자
  5. 정신 질환
  6. 응급 수술
  7. 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
  8. 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  9. 경막 외 진통제에 대한 금기 사항 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 흉부 경막외 진통
그룹 1은 카테터 일치 TEA를 받게 됩니다. 경막외 공간은 저항 상실 기술을 사용하여 식별됩니다. 카테터의 혈관내 및 척수강내 배치를 배제하기 위한 시험 투여 후 초기 블록은 0.25% 부피바카인 5mL로 만들어지고 T8과 T12 사이의 차단을 설정하기 위해 5분마다 3mL 분취량을 투여합니다. 주입은 10마이크로그램/mL의 딜라우디드와 함께 0.1% 부피바카인으로 시간당 8mL로 시작하여 72시간 동안 계속됩니다. 표준 용액 5-10mL의 추가 간호사 투여 볼루스는 통증 조절이 불량한 경우 경막외 카테터를 통해 매 6시간마다 허용되며 기본 주입 속도는 최대 14mL/hr까지 증가합니다. 환자는 20분마다 표준 주입액 3mL의 추가 볼루스를 자가 투여할 수 있습니다(PCEA).
다른 이름들:
  • 흉부 경막외 마취
실험적: 양측 척추주위 차단
그룹 2는 엎드린 환자와 함께 초음파를 사용하여 양측 PVB 카테터를 삽입합니다. 고주파 선형 탐침은 횡단 과정, 흉막 및 내부 늑간막을 시각화하는 데 사용됩니다. 17 게이지 Tuohy 바늘을 삽입하여 내부 늑간막을 뚫습니다. 국소마취제를 주입하면 흉막이 밀려나와 바늘 위치의 끝점이 됩니다. 구부러진 피그 테일 카테터를 삽입하고 흉막의 추가 움직임을 관찰하면서 5mL의 국소 마취제를 추가로 주입합니다. 동일한 수준의 반대측에서도 유사한 절차가 수행됩니다. 0.2% ropivacaine의 주입은 다음 72시간 동안 계속됩니다. 그들은 또한 IVPCA와 PVB에서 5-10mL의 로피바카인 0.2%의 추가 간호사 투여 볼루스를 매 6시간마다 최대 통증 쪽에 투여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안 휴식 시 및 기침 시 수술 후 통증 점수
기간: PACU 도착부터 PACU 도착 24시간까지
휴식 및 기침 시 통증 점수는 PACU에서 처음 2시간 동안 15분마다, 그 후 처음 24시간까지 6시간마다 기록됩니다. 환자는 통증 점수가 5보다 큰 경우 PACU에서 정맥 딜라우디드 볼루스를 받을 수 있습니다. 환자는 PACU의 그룹 할당에 따라 IVPCA 또는 PCEA를 받게 됩니다. 사용된 마약의 총 용량이 기록됩니다.
PACU 도착부터 PACU 도착 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간까지 총 통증 점수
기간: PACU 도착부터 수술 후 3일(72시간)까지
휴식 및 기침 시 통증 점수는 PACU에서 처음 2시간 동안 15분마다, 그 후 블록 카테터가 72시간에 제거될 때까지 6시간마다 기록됩니다. 환자는 통증 점수가 5보다 큰 경우 정맥 주사 딜라우디드 볼루스를 받을 수 있습니다. 사용된 마약의 총 용량이 기록됩니다.
PACU 도착부터 수술 후 3일(72시간)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흉부 경막외 진통에 대한 임상 시험

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