RD04723 和谓词设备的实质等效性研究
2012年11月30日 更新者：Oculus Innovative Sciences, Inc.
Microcyn 疤痕管理水凝胶，K103163 对比 Kelo-cote® 疤痕凝胶用于治疗增生性或瘢痕loid 疤痕
本研究的目的是确定开发配方是否与治疗增生性和瘢痕loid疤痕的谓词装置基本等效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意和发布健康信息的能力
- 能够遵循学习说明和学习要求
- 有肥厚性或瘢痕loid疤痕可用于治疗和评估
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 同意在研究期间使用有效的节育方法
排除标准：
- 对成分过敏或敏感的历史
- 糖尿病史
- 胶原血管病史
- 预计在研究期间需要手术或住院
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在基线（第 0 天）之前的最后 30 天内参加研究性药物或设备研究或参与此类研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RD047-023
RD-047-023
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实验水凝胶
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ACTIVE_COMPARATOR：谓词装置
合法销售的谓词设备
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 112 天（或提前终止）温哥华疤痕量表总分组间比较
大体时间：4周、8周、12周
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血管分布、高度/厚度、柔韧性和色素沉着。
得分从零到十三。
|
4周、8周、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
又痛又痒
大体时间：4周、8周、12周
|
疼痛和瘙痒的患者评估。
得分从 0-3。
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4周、8周、12周
|
|
不良事件
大体时间：基线，周：2、4、8、12 和提前终止
|
发生相关不良事件的受试者人数
|
基线，周：2、4、8、12 和提前终止
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治疗满意度
大体时间：8周、12周
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疤痕治疗的患者评估（满意度）。
表述为：“非常好、良好、中等或不令人满意”。
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8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet C DuBois, MD、Derm Research, PLLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月30日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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