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Eine wesentliche Äquivalenzstudie von RD04723 und Prädikatgerät

30. November 2012 aktualisiert von: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® Narbengel zur Behandlung von hypertrophen oder keloiden Narben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob eine Entwicklungsformulierung bei der Behandlung von hypertrophen Narben und Keloidnarben im Wesentlichen äquivalent zu dem Prädikatprodukt ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Gesundheitsinformationen freizugeben
  • Fähigkeit, Studienanweisungen und Studienanforderungen zu folgen
  • Haben Sie eine hypertrophe oder keloide Narbe, die für die Behandlung und Beurteilung zugänglich ist
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen
  • Geschichte von Diabetes
  • Anamnese von Kollagengefäßerkrankungen
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft während der Studie planend
  • Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Baseline (Tag 0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RD047-023
RD-047-023
Gerät: RD047-023
Experimentelles Hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Prädikat Gerät
legal vermarktetes Prädikatgerät
Gerät: Prädikat Gerät
Andere Namen:
  • Kelo-Cote

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Gruppen in der Gesamtpunktzahl der Vancouver Scar Scale von Baseline bis Tag 112 (oder vorzeitige Beendigung)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Vaskularität, Höhe/Dicke, Geschmeidigkeit und Pigmentierung. Punkte von null bis dreizehn.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Patientenbeurteilung von Schmerzen und Juckreiz. Tore von 0-3.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Wochen: 2, 4, 8, 12 und vorzeitige Beendigung
Anzahl der Probanden mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Baseline, Wochen: 2, 4, 8, 12 und vorzeitige Beendigung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
Patientenbeurteilung (Zufriedenheit) mit der Narbenbehandlung. Angegeben als: „sehr gut, gut, mäßig oder ungenügend“.
8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSM-RD-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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