Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En væsentlig ækvivalensundersøgelse af RD04723 og prædikatenhed

30. november 2012 opdateret af: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® Scar Gel til behandling af hypertrofiske eller keloide ar

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en udviklingsmæssig formulering i det væsentlige svarer til prædikatanordningen i behandlingen af ​​hypertrofiske og keloide ar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke og frigive helbredsoplysninger
  • Evne til at følge studievejledninger og studiekrav
  • Har et hypertrofisk eller keloid ar tilgængeligt til behandling og evaluering
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Aftale om at bruge effektiv præventionsmetode i studievarigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for komponenter
  • Historie om diabetes
  • Historie om kollagen vaskulære lidelser
  • Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage før baseline (dag 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RD047-023
RD-047-023
Enhed: RD047-023
Eksperimentel hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Prædikatenhed
lovligt markedsført prædikatanordning
Enhed: Prædikatenhed
Andre navne:
  • Kelo-Cote

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper i Vancouver Scar Scale totalscore fra baseline til dag 112 (eller tidlig afslutning)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Vaskularitet, højde/tykkelse, bøjelighed og pigmentering. Scorer fra nul til tretten.
4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og kløe
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Patientvurdering af smerter og kløe. Scorer fra 0-3.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uger: 2, 4, 8, 12 og tidlig opsigelse
Antal forsøgspersoner med relaterede bivirkninger
Baseline, uger: 2, 4, 8, 12 og tidlig opsigelse
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
Patientvurdering (tilfredshed) med arbehandling. Angivet som: "meget god, god, moderat eller utilfredsstillende".
8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (SKØN)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSM-RD-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med RD047-023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner