Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vesentlig ekvivalensstudie av RD04723 og predikatenhet

30. november 2012 oppdatert av: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn arrbehandling HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® arrgel for behandling av hypertrofiske eller keloide arr

Hensikten med denne studien er å finne ut om en utviklingsformulering er vesentlig ekvivalent med predikatet ved behandling av hypertrofiske og keloide arr.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke og frigi helseinformasjon
  • Evne til å følge studieanvisninger og studiekrav
  • Ha et hypertrofisk eller keloid arr tilgjengelig for behandling og evaluering
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Avtale om å bruke effektiv prevensjonsmetode under studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor komponenter
  • Historie om diabetes
  • Historie om kollagen vaskulære lidelser
  • Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien
  • Gravid, ammende eller planlegger en graviditet under studien
  • Gjeldende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen de siste 30 dagene før baseline (dag 0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RD047-023
RD-047-023
Enhet: RD047-023
Eksperimentell hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Predikatenhet
lovlig markedsført predikatenhet
Enhet: Predikatenhet
Andre navn:
  • Kelo-Cote

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom grupper i Vancouver Scar Scale total poengsum fra baseline til dag 112 (eller tidlig avslutning)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Vaskularitet, høyde/tykkelse, smidighet og pigmentering. Scoring fra null til tretten.
4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og kløe
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Pasientvurdering av smerte og kløe. Scoring fra 0-3.
4 uker, 8 uker, 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, uker: 2, 4, 8, 12 og tidlig avslutning
Antall forsøkspersoner med relaterte uønskede hendelser
Grunnlinje, uker: 2, 4, 8, 12 og tidlig avslutning
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker, 12 uker
Pasientvurdering (tilfredshet) med arrbehandling. Oppgitt som: "veldig bra, bra, moderat eller utilfredsstillende".
8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSM-RD-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere