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RD04723 및 Predicate Device의 실질적인 동등성 연구

2012년 11월 30일 업데이트: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. 비후성 또는 켈로이드 흉터 관리를 위한 Kelo-cote® Scar Gel

이 연구의 목적은 비후성 및 켈로이드 흉터의 치료에서 발달 제형이 선행 장치와 실질적으로 동등한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DermResearch Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 건강 정보를 공개할 수 있는 능력
  • 학습 지침 및 학습 요구 사항을 따를 수 있는 능력
  • 치료 및 평가를 위해 접근 가능한 비대성 또는 켈로이드 흉터가 있는 경우
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
  • 당뇨병의 역사
  • 교원질 혈관 장애의 역사
  • 연구 중 수술 또는 입원이 예상되는 경우
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 베이스라인(0일) 이전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RD047-023
RD-047-023
장치: RD047-023
실험용 하이드로겔
ACTIVE_COMPARATOR: 의료 기기
합법적으로 시판되는 술어 장치
장치: 의료 기기
다른 이름들:
  • 켈로코트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 112일(또는 조기 종료)까지 Vancouver Scar Scale 총 점수에서 그룹 간 비교
기간: 4주, 8주, 12주
혈관성, 높이/두께, 유연성 및 색소 침착. 0에서 13까지 득점.
4주, 8주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증과 가려움증
기간: 4주, 8주, 12주
통증 및 가려움증에 대한 환자 평가. 0-3의 득점.
4주, 8주, 12주
부작용
기간: 기준선, 주: 2, 4, 8, 12주 및 조기 종료
관련 부작용이 있는 피험자 수
기준선, 주: 2, 4, 8, 12주 및 조기 종료
치료 만족도
기간: 8주, 12주
흉터 치료에 대한 환자 평가(만족도). "매우 좋음, 좋음, 보통 또는 불만족"으로 표시됩니다.
8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oculus Innovative Sciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSM-RD-023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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