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Uno studio di equivalenza sostanziale di RD04723 e dispositivo predicato

30 novembre 2012 aggiornato da: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® Scar Gel per la gestione delle cicatrici ipertrofiche o cheloidee

Lo scopo di questo studio è determinare se una formulazione evolutiva è sostanzialmente equivalente al dispositivo predicato nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche e cheloidee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato e rilasciare informazioni sanitarie
  • Capacità di seguire le istruzioni di studio e i requisiti di studio
  • Avere una cicatrice ipertrofica o cheloide accessibile per il trattamento e la valutazione
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Accordo per l'uso di un efficace metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o sensibilità ai componenti
  • Storia del diabete
  • Storia di disturbi vascolari del collagene
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante lo studio
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio negli ultimi 30 giorni prima del riferimento (giorno 0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RD047-023
RD-047-023
Dispositivo: RD047-023
Idrogel sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo predicato
dispositivo predicato legalmente commercializzato
Dispositivo: Dispositivo predicato
Altri nomi:
  • Kelo-Côte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i gruppi nel punteggio totale della Vancouver Scar Scale dal basale al giorno 112 (o cessazione anticipata)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Vascolarizzazione, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione. Punteggio da zero a tredici.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e prurito
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutazione del paziente di dolore e prurito. Segnando da 0-3.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimane: 2, 4, 8, 12 e risoluzione anticipata
Numero di soggetti con eventi avversi correlati
Basale, settimane: 2, 4, 8, 12 e risoluzione anticipata
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
Valutazione del paziente (soddisfazione) per il trattamento della cicatrice. Dichiarato come: "molto buono, buono, moderato o insoddisfacente".
8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSM-RD-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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