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Un estudio de equivalencia sustancial de RD04723 y dispositivo predicado

30 de noviembre de 2012 actualizado por: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 frente a Kelo-cote® Scar Gel para el tratamiento de cicatrices hipertróficas o queloides

El propósito de este estudio es determinar si una formulación de desarrollo es sustancialmente equivalente al dispositivo predicado en el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y divulgar información de salud.
  • Capacidad para seguir las instrucciones de estudio y los requisitos de estudio.
  • Tener una cicatriz hipertrófica o queloide accesible para tratamiento y evaluación
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Acuerdo para usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a los componentes.
  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de trastornos vasculares del colágeno.
  • Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  • Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio en los últimos 30 días antes del inicio (día 0)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RD047-023
RD-047-023
Dispositivo: RD047-023
Hidrogel experimental
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo predicado
dispositivo predicado comercializado legalmente
Dispositivo: Dispositivo predicado
Otros nombres:
  • Kelo-Cote

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre grupos en la puntuación total de la Vancouver Scar Scale desde el inicio hasta el día 112 (o terminación anticipada)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Vascularidad, altura/grosor, flexibilidad y pigmentación. Puntuación de cero a trece.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y picazón
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Valoración del dolor y el picor por parte del paciente. Puntuación de 0-3.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Base, Semanas: 2, 4, 8, 12 y terminación anticipada
Número de sujetos con eventos adversos relacionados
Base, Semanas: 2, 4, 8, 12 y terminación anticipada
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
Evaluación del paciente (satisfacción) con el tratamiento de la cicatriz. Expresado como: "muy bueno, bueno, moderado o insatisfactorio".
8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSM-RD-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RD047-023

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