- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01736969
Um estudo de equivalência substancial de RD04723 e dispositivo predicado
30 de novembro de 2012 atualizado por: Oculus Innovative Sciences, Inc.
Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® Scar Gel para o tratamento de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
O objetivo deste estudo é determinar se uma formulação de desenvolvimento é substancialmente equivalente ao dispositivo predicado no tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado e divulgar informações de saúde
- Capacidade de seguir instruções de estudo e requisitos de estudo
- Ter uma cicatriz hipertrófica ou quelóide acessível para tratamento e avaliação
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Acordo para usar método de controle de natalidade eficaz para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- História de alergia ou sensibilidade a componentes
- Histórico de diabetes
- Histórico de distúrbios vasculares do colágeno
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias antes da linha de base (dia 0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RD047-023
RD-047-023
|
Hidrogel experimental
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo predicado
dispositivo predicado comercializado legalmente
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre os grupos na pontuação total da Escala de Cicatrizes de Vancouver desde a linha de base até o dia 112 (ou rescisão antecipada)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Vascularidade, altura/espessura, maleabilidade e pigmentação.
Marcando de zero a treze.
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor e coceira
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Avaliação do paciente quanto à dor e coceira.
Marcando de 0-3.
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semanas: 2, 4, 8, 12 e rescisão antecipada
|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados
|
Linha de base, semanas: 2, 4, 8, 12 e rescisão antecipada
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
|
Avaliação do paciente (satisfação) com o tratamento da cicatriz.
Declarado como: "muito bom, bom, moderado ou insatisfatório".
|
8 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSM-RD-023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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