Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podstatné ekvivalence RD04723 a predikátového zařízení

30. listopadu 2012 aktualizováno: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® Scar Gel pro léčbu hypertrofických nebo keloidních jizev

Účelem této studie je určit, zda je vývojová formulace v podstatě ekvivalentní predikátovému zařízení při léčbě hypertrofických a keloidních jizev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zveřejnit zdravotní informace
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a studijní požadavky
  • Mít hypertrofickou nebo keloidní jizvu dostupnou pro léčbu a hodnocení
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Souhlas s používáním účinné antikoncepční metody po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie nebo citlivosti na složky
  • Diabetes v anamnéze
  • Historie kolagenových cévních poruch
  • Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během posledních 30 dnů před výchozím stavem (den 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RD047-023
RD-047-023
Přístroj: RD047-023
Experimentální hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Predikátové zařízení
legálně uváděné predikátové zařízení
Přístroj: Predikátové zařízení
Ostatní jména:
  • Kelo-Cote

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi skupinami v celkovém skóre Vancouver Scar Scale od základního stavu do dne 112 (nebo předčasného ukončení)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Vaskularita, výška/tloušťka, poddajnost a pigmentace. Bodování od nuly do třinácti.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a svědění
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hodnocení bolesti a svědění pacientem. Skóre 0-3.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní stav, týdny: 2, 4, 8, 12 a předčasné ukončení
Počet subjektů se souvisejícími nežádoucími účinky
Základní stav, týdny: 2, 4, 8, 12 a předčasné ukončení
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
Hodnocení pacienta (spokojenost) s ošetřením jizev. Uvedeno jako: „velmi dobrý, dobrý, střední nebo neuspokojivý“.
8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSM-RD-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická jizva

Klinické studie na RD047-023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit