Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En väsentlig ekvivalensstudie av RD04723 och predikatanordning

30 november 2012 uppdaterad av: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® Scar Gel för hantering av hypertrofiska eller keloida ärr

Syftet med denna studie är att fastställa om en utvecklingsformulering är väsentligen likvärdig med predikatanordningen vid behandling av hypertrofiska och keloida ärr.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke och lämna ut hälsoinformation
  • Förmåga att följa studieanvisningar och studiekrav
  • Ha ett hypertrofiskt eller keloid ärr tillgängligt för behandling och utvärdering
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
  • Överenskommelse om att använda effektiv preventivmetod under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller känslighet för komponenter
  • Historia om diabetes
  • Historik om kollagen vaskulära störningar
  • Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studien
  • Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien
  • Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna före baslinjen (dag 0)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RD047-023
RD-047-023
Enhet: RD047-023
Experimentell hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Predikatenhet
lagligt marknadsförd predikatanordning
Enhet: Predikatenhet
Andra namn:
  • Kelo-Cote

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan grupper i Vancouver Scar Scale totalpoäng från baslinje till dag 112 (eller tidig avslutning)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Vaskularitet, höjd/tjocklek, böjlighet och pigmentering. Poäng från noll till tretton.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och klåda
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Patientbedömning av smärta och klåda. Mål från 0-3.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, veckor: 2, 4, 8, 12 och tidig uppsägning
Antal försökspersoner med relaterade biverkningar
Baslinje, veckor: 2, 4, 8, 12 och tidig uppsägning
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor
Patientbedömning (tillfredsställelse) med ärrbehandling. Anges som: "mycket bra, bra, måttlig eller otillfredsställande".
8 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSM-RD-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera