Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RD04723 és a predikátumeszköz lényeges egyenértékűségi vizsgálata

2012. november 30. frissítette: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® heggél hipertrófiás vagy keloid hegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy fejlődési készítmény lényegében egyenértékű-e a hipertrófiás és keloid hegek kezelésében használt predikátum eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és egészségügyi információk kiadására
  • Képes betartani a tanulmányi utasításokat és a tanulmányi követelményeket
  • Hipertrófiás vagy keloid heg legyen elérhető kezelésre és értékelésre
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Megállapodás a hatékony születésszabályozási módszer alkalmazásáról a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy érzékenység az összetevőkre
  • Cukorbetegség története
  • A kollagén érrendszeri rendellenességek története
  • Várható műtét vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a kiindulási állapotot megelőző utolsó 30 napon belül (0. nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RD047-023
RD-047-023
Eszköz: RD047-023
Kísérleti hidrogél
ACTIVE_COMPARATOR: Predikátum eszköz
legálisan forgalmazott predikátum eszköz
Eszköz: Predikátum eszköz
Más nevek:
  • Kelo-Cote

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok összehasonlítása a Vancouver Scar Scale összpontszámában az alapvonaltól a 112. napig (vagy korai befejezésig)
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
Vascularitás, magasság/vastagság, hajlékonyság és pigmentáció. Pontozás nullától tizenháromig.
4 hét, 8 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és viszketés
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
A páciens fájdalom és viszketés értékelése. Pontozás 0-3.
4 hét, 8 hét, 12 hét
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási helyzet, hetek: 2, 4, 8, 12 és korai felmondás
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Kiindulási helyzet, hetek: 2, 4, 8, 12 és korai felmondás
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 8 hét, 12 hét
Betegértékelés (elégedettség) a hegkezeléssel. Kijelentve: "nagyon jó, jó, közepes vagy nem kielégítő".
8 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSM-RD-023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel