Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Существенное исследование эквивалентности RD04723 и исходного устройства

30 ноября 2012 г. обновлено: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 по сравнению с гелем Kelo-cote® Scar Management для лечения гипертрофических или келоидных рубцов

Целью данного исследования является определение того, является ли препарат для разработки в значительной степени эквивалентным предикатному устройству при лечении гипертрофических и келоидных рубцов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность давать информированное согласие и раскрывать информацию о состоянии здоровья
  • Способность следовать инструкциям по обучению и требованиям к обучению
  • Наличие гипертрофического или келоидного рубца, доступного для лечения и оценки
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Соглашение об использовании эффективного метода контроля над рождаемостью на время исследования

Критерий исключения:

  • История аллергии или чувствительности к компонентам
  • История диабета
  • Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации во время исследования
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение последних 30 дней до исходного уровня (день 0)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РД047-023
РД-047-023
Устройство: РД047-023
Экспериментальный гидрогель
ACTIVE_COMPARATOR: Предикатное устройство
предикатное устройство, продаваемое на законных основаниях
Устройство: Предикатное устройство
Другие имена:
  • Кело-Кот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего балла между группами по Ванкуверской шкале рубцов от исходного уровня до 112-го дня (или досрочного прекращения)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Сосудистость, высота/толщина, податливость и пигментация. Оценка от нуля до тринадцати.
4 недели, 8 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и зуд
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Оценка пациентом боли и зуда. Счет от 0-3.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, недели: 2, 4, 8, 12 и досрочное прекращение
Количество субъектов с сопутствующими нежелательными явлениями
Исходный уровень, недели: 2, 4, 8, 12 и досрочное прекращение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель
Оценка пациента (удовлетворенность) лечением рубцов. Указано как: «очень хорошо, хорошо, умеренно или неудовлетворительно».
8 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSM-RD-023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться