Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Istotne badanie równoważności RD04723 i urządzenia predykatowego

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Hydrożel do zarządzania bliznami Microcyn, K103163 w porównaniu z żelem na blizny Kelo-cote® do leczenia blizn przerosłych lub bliznowców

Celem tego badania jest ustalenie, czy preparat rozwojowy jest zasadniczo równoważny urządzeniu predykatowemu w leczeniu blizn przerostowych i keloidowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i ujawnienia informacji o stanie zdrowia
  • Umiejętność przestrzegania instrukcji i wymagań dotyczących nauki
  • Miej bliznę przerostową lub keloidową dostępną do leczenia i oceny
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub wrażliwości na składniki
  • Historia cukrzycy
  • Historia kolagenowych zaburzeń naczyniowych
  • Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  • Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem odniesienia (dzień 0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RD047-023
RD-047-023
Urządzenie: RD047-023
Eksperymentalny hydrożel
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie orzekające
legalnie sprzedawane urządzenie predykatowe
Urządzenie: Urządzenie orzekające
Inne nazwy:
  • Kelo-Cote

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między grupami w całkowitym wyniku Vancouver Scar Scale od linii podstawowej do dnia 112 (lub wcześniejszego zakończenia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Unaczynienie, wzrost/grubość, giętkość i pigmentacja. Punktacja od zera do trzynastu.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i swędzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ocena bólu i swędzenia przez pacjenta. Punktacja od 0-3.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie: 2, 4, 8, 12 i wcześniejsze zakończenie
Liczba pacjentów z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Linia bazowa, tygodnie: 2, 4, 8, 12 i wcześniejsze zakończenie
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
Ocena (zadowolenia) pacjenta z leczenia blizny. Określane jako: „bardzo dobry, dobry, umiarkowany lub niezadowalający”.
8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSM-RD-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna hipertroficzna

Badania kliniczne na RD047-023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj