Une étude d'équivalence substantielle du RD04723 et du dispositif prédicat
30 novembre 2012 mis à jour par: Oculus Innovative Sciences, Inc.
Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs Kelo-cote® Scar Gel pour la gestion des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
Le but de cette étude est de déterminer si une formulation développementale est substantiellement équivalente au dispositif prédicat dans le traitement des cicatrices hypertrophiques et chéloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à divulguer des renseignements sur la santé
- Capacité à suivre les instructions et les exigences de l'étude
- Avoir une cicatrice hypertrophique ou chéloïde accessible pour traitement et évaluation
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Accord pour utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux composants
- Antécédents de diabète
- Antécédents de troubles vasculaires du collagène
- Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude au cours des 30 derniers jours avant la ligne de base (jour 0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RD047-023
RD-047-023
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Hydrogel expérimental
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de prédicat
dispositif prédicat commercialisé légalement
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre les groupes dans le score total de l'échelle des cicatrices de Vancouver de la ligne de base au jour 112 (ou arrêt anticipé)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Vascularité, hauteur/épaisseur, souplesse et pigmentation.
Notation de zéro à treize.
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et démangeaison
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évaluation par le patient de la douleur et des démangeaisons.
Notation de 0 à 3.
|
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Événements indésirables
Délai: Baseline, Semaines : 2, 4, 8, 12 et résiliation anticipée
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables associés
|
Baseline, Semaines : 2, 4, 8, 12 et résiliation anticipée
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Satisfaction du traitement
Délai: 8 semaines, 12 semaines
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Évaluation du patient (satisfaction) avec le traitement des cicatrices.
Énoncé comme suit : "très bon, bon, moyen ou insatisfaisant".
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8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSM-RD-023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .