Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een substantiële gelijkwaardigheidsstudie van RD04723 en predikaatapparaat

30 november 2012 bijgewerkt door: Oculus Innovative Sciences, Inc.

Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® Scar Gel voor de behandeling van hypertrofische of keloïde littekens

Het doel van deze studie is om te bepalen of een ontwikkelingsformulering substantieel equivalent is aan het predicaatapparaat bij de behandeling van hypertrofische en keloïde littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en gezondheidsinformatie vrij te geven
  • Mogelijkheid om studie-instructies en studievereisten op te volgen
  • Een hypertrofisch of keloïd litteken toegankelijk hebben voor behandeling en evaluatie
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Overeenkomst om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor componenten
  • Geschiedenis van diabetes
  • Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen
  • Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
  • Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan baseline (dag 0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RD047-023
RD-047-023
Apparaat: RD047-023
Experimentele hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Predikaat apparaat
legaal op de markt gebracht predikaatapparaat
Apparaat: Predikaat apparaat
Andere namen:
  • Kelo-Cote

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen groepen in totaalscore Vancouver Scar Scale van baseline tot dag 112 (of vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Vasculariteit, hoogte/dikte, plooibaarheid en pigmentatie. Scoren van nul tot dertien.
4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en jeuk
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Patiëntbeoordeling van pijn en jeuk. Scoren van 0-3.
4 weken, 8 weken, 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, weken: 2, 4, 8, 12 en vroegtijdige beëindiging
Aantal proefpersonen met gerelateerde bijwerkingen
Basislijn, weken: 2, 4, 8, 12 en vroegtijdige beëindiging
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken
Patiëntbeoordeling (tevredenheid) met littekenbehandeling. Vermeld als: "zeer goed, goed, matig of onvoldoende".
8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oculus Innovative Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSM-RD-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RD047-023

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren