RD04723:n ja predikaattilaitteen merkittävä vastaavuustutkimus
perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Oculus Innovative Sciences, Inc.
Microcyn Scar Management HydroGel, K103163 vs. Kelo-cote® Scar Gel hypertrofisten tai keloidisten arpien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaako kehitykseen liittyvä formulaatio oleellisesti predikaattilaitetta hypertrofisten ja keloidisten arpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja luovuttaa terveystietoja
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja -vaatimuksia
- Hypertrofinen tai keloidinen arpi on käytettävissä hoitoa ja arviointia varten
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai herkkyys komponenteille
- Diabeteksen historia
- Kollageeniverisuonihäiriöiden historia
- Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötasoa (päivä 0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RD047-023
RD-047-023
|
Kokeellinen hydrogeeli
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Predikaattilaite
laillisesti markkinoitu predikaattilaite
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien vertailu Vancouver Scar Scale -kokonaispisteissä lähtötasosta päivään 112 (tai varhaiseen lopettamiseen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Verisuonisuus, korkeus/paksuus, taipuisuus ja pigmentaatio.
Pisteet nollasta kolmeentoista.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja kutina
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Potilaan arvio kivusta ja kutinasta.
Pisteet 0-3.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot: 2, 4, 8, 12 ja ennenaikainen lopettaminen
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
|
Lähtötilanne, viikot: 2, 4, 8, 12 ja ennenaikainen lopettaminen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Potilaan arvio (tyytyväisyys) arpihoitoon.
Ilmoitettu: "erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen tai epätyydyttävä".
|
8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet C DuBois, MD, Derm Research, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSM-RD-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .