PET/CT 和淋巴结显像发现高危子宫内膜癌患者的淋巴结转移
2026年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
高危子宫内膜癌手术分期时淋巴结转移的前瞻性评估
该临床试验研究了正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 和淋巴结映射，以发现具有高扩散风险的子宫内膜癌患者的淋巴结转移。
PET/CT 扫描是一种将 PET 扫描和 CT 扫描的图片组合在一起的程序，这些图片是在同一台机器上同时拍摄的。
与任何一种扫描本身相比，组合扫描提供了更详细的身体内部区域图片。
淋巴结映射使用一种称为吲哚菁绿溶液的放射性染料来识别可能含有癌细胞的淋巴结。
PET/CT 和前哨淋巴结映射可能是比手术更好的方法来识别淋巴结中的癌症。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 评估 PET/CT 和/或前哨淋巴结映射在高危子宫内膜癌女性淋巴结阳性检测中的假阴性率。
次要目标：
I. 评估 PET/CT 和/或前哨淋巴结显像检测高危子宫内膜癌女性淋巴结阳性的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
二。 确定我们之前从回顾性研究中确定的雌激素诱导基因的分子组是否与子宫外扩散相关，包括子宫内膜癌手术分期时的淋巴结转移。
三、 前瞻性地确定子宫内膜癌的淋巴扩散模式。
四、 将癌症抗原 125 (CA-125) 和 WAP 四二硫化物核心结构域 2 (HE4) 水平与手术分期时的疾病转移相关联，并探索使用其他血清生物标志物预测复发。
V. 前瞻性收集与进行淋巴结清扫术相关的发病率和死亡率数据，包括术中和术后并发症。
六。 确定原发性子宫内膜肿瘤在 PET 上的代谢参数是否包括肿瘤强度（最大标准摄取值 [SUV] 和峰值 SUV）、代谢肿瘤体积（在最大值的 40% 阈值和 SUV=3 阈值处获得）和总病变糖酵解（表示代谢肿瘤体积的平均 SUV）可预测局部或转移扩散，以及这些参数是否与 CA-125 和 HE4 水平相关。
大纲：
患者在手术前接受 PET/CT。 然后，患者在完全淋巴结切除术期间通过浅表和深部颈部注射给予吲哚菁绿溶液进行术中淋巴结定位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston、Texas、美国、77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston、Texas、美国、77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Nassau Bay、Texas、美国、77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的高级别子宫内膜癌，包括 3 级子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌、恶性苗勒管混合瘤 (MMMT) 或含有这些细胞类型之一的任何混合瘤
- 患有 1/2 级肿瘤且术前影像学或体格检查有深部肌层浸润或宫颈受累证据的患者
- 手术候选人
- 术前影像学无腹膜疾病证据
- 育龄期妊娠试验阴性
- 没有针对子宫内膜癌的术前治疗，包括放疗或化疗
- 允许以前的激素治疗
排除标准：
- 由主治医师确定的使手术不安全的医疗合并症
- PET/CT 或淋巴结映射的任何禁忌症（对于氟脱氧葡萄糖 F-18 [FDG]-PET/CT，无法将血糖控制在 =< 200 mg/dl 的值）
- 不符合组织学标准
- 术前影像学有腹膜或远处转移的证据
- 基线肌酐（成像研究所必需的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（PET/CT、淋巴结定位）
患者在手术前接受 PET/CT。
然后，患者在完全淋巴结切除术期间通过浅表和深部颈部注射给予吲哚菁绿溶液进行术中淋巴结定位。
|
相关研究
接受PET/CT
其他名称：
通过浅表和深部宫颈注射给药
其他名称：
进行淋巴结映射
其他名称：
进行全淋巴结清扫术
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PET/CT与哨兵淋巴结定位在检测高危子宫内膜癌女性阳性淋巴结中的假阴性率。
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET/CT与淋巴显影程序对子宫内膜淋巴扩散的假阴性率与假阴性预测值
大体时间：36个月
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36个月
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接受淋巴结清扫术患者的死亡率，包括术中和术后并发症
大体时间：36 个月
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接受淋巴结标测手术后的患者死亡率百分比及术后并发症。
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36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Soliman、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月3日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计的)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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