Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/CT és nyirokcsomó-feltérképezés a nyirokcsomó-metasztázisok megállapításában magas kockázatú endometriumrákos betegeknél

2026. április 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A nyirokcsomó-metasztázis jövőbeli értékelése a nagy kockázatú méhnyálkahártyarák műtéti szakaszának időpontjában

Ez a klinikai vizsgálat a pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) és a nyirokcsomó-térképezést vizsgálja, hogy megtalálja a nyirokcsomó-metasztázisokat olyan endometriumrákos betegeknél, akiknél nagy a terjedési kockázat. A PET/CT-vizsgálat egy olyan eljárás, amely egyesíti a PET-vizsgálatból és a CT-vizsgálatból származó képeket, amelyek ugyanarról a gépről készülnek. A kombinált szkennelések részletesebb képet adnak a testen belüli területekről, mint bármelyik vizsgálat önmagában. A nyirokcsomók feltérképezése radioaktív festéket, az úgynevezett indocianin zöld oldatot használ a rákos sejteket tartalmazó nyirokcsomók azonosítására. A PET/CT és az őrszem nyirokcsomók feltérképezése jobb módszer lehet a műtétnél a nyirokcsomók rák azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a PET/CT és/vagy az őrszem nyirokcsomó-térképezés hamis negatív arányát a pozitív nyirokcsomók kimutatásában magas kockázatú endometriumrákban szenvedő nőknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PET/CT és/vagy az őrszem nyirokcsomó-térképezés érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének becslése a pozitív nyirokcsomók kimutatásában magas kockázatú endometriumrákos nőkben.

II. Annak megállapítása, hogy az ösztrogén által indukált gének molekuláris panelje, amelyet korábban retrospektív vizsgálatok során azonosítottunk, korrelál-e a méhen kívüli terjedéssel, beleértve a nyirokcsomó-metasztázist az endometriumrák műtéti stádiumának időpontjában.

III. Az endometriumrák nyirokrendszeri terjedésének prospektív azonosítása.

IV. A rák antigén 125 (CA-125) és a WAP négy-diszulfid magdomén 2 (HE4) szintjének korrelációja a betegség metasztázisával a műtéti stádiumban, és más szérum biomarkerek felhasználásának feltárása a kiújulás előrejelzésére.

V. A nyirokcsomók disszekciójával kapcsolatos morbiditási és mortalitási adatok prospektív gyűjtése, beleértve az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket.

VI. Annak meghatározására, hogy az elsődleges endometrium tumor metabolikus paraméterei PET-en, beleértve a tumor intenzitását (maximális standard felvételi érték [SUV] és csúcs SUV), a metabolikus tumor térfogatát (a maximum 40%-ának küszöbértékénél és SUV=3 küszöbértéknél) , valamint a teljes lézió glikolízise (az átlagos SUV a metabolikus tumor térfogatára vonatkoztatva) előrejelzi a lokoregionális vagy metasztatikus terjedést, és azt, hogy ezek a paraméterek korrelálnak-e a CA-125 és a HE4 szintekkel.

VÁZLAT:

A műtét előtt a betegek PET/CT-n esnek át. Ezután a betegek intraoperatív nyirokcsomó-térképezésen esnek át indocianin zöld oldattal, amelyet felületes és mély nyaki injekcióval adnak be a teljes lymphadenectomia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt magas fokú méhnyálkahártyarák, beleértve a 3. fokozatú endometrioidot, savós, tiszta sejtet, rosszindulatú vegyes Mulleri-daganatot (MMMT) vagy bármilyen vegyes daganatot, amely ezen sejttípusok valamelyikét tartalmazza
  • 1/2-es fokozatú daganatos betegek, akiknél a myometrium mély inváziója vagy a méhnyak érintettsége a műtét előtti képalkotó vagy fizikális vizsgálat során bizonyított
  • Műtétre jelölt
  • A preoperatív képalkotáson nincs bizonyíték peritoneális betegségre
  • Negatív terhességi teszt, ha fogamzóképes korú
  • Nincs preoperatív kezelés az endometriumrákra, beleértve a sugárzást vagy a kemoterápiát
  • Korábbi hormonterápia megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges kezelőorvos által meghatározott, a műtétet nem biztonságossá tevő társbetegségek
  • Bármilyen ellenjavallat a PET/CT-hez vagy a nyirokcsomó-térképezéshez (a szérum glükózszintjének =< 200 mg/dl értékre való szabályozása a fludeoxiglükóz F-18 [FDG]-PET/CT esetében)
  • Nem felel meg a szövettani kritériumoknak
  • Peritoneális vagy távoli metasztázis bizonyítéka a preoperatív képalkotáson
  • Kiindulási kreatinin (szükséges a képalkotó vizsgálatokhoz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (PET/CT, nyirokcsomó-térképezés)
A műtét előtt a betegek PET/CT-n esnek át. Ezután a betegek intraoperatív nyirokcsomó-térképezésen esnek át indocianin zöld oldattal, amelyet felületes és mély nyaki injekcióval adnak be a teljes lymphadenectomia során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Drog: Indocianine zöld oldat
Felületes és mély méhnyaki injekcióval adják be
Más nevek:
  • IC-GREEN
  • ICG megoldás
Eljárás: Nyirokcsomó-térképezés
Végezze el a nyirokcsomók feltérképezését
Más nevek:
  • nyiroktérképezés
Eljárás: Lymphadenectomia
Teljes lymphadenectomián kell átesni
Más nevek:
  • a nyirokcsomó kimetszése
  • Nyirokcsomó disszekció
  • nyirokcsomó kivágás
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hamis negatív aránya a PET/CT-nek a szentinel nyirokcsomó feltérképezéséhez képest a pozitív nyirokcsomók kimutatásában magas kockázatú endometriumrákkal rendelkező nőknél.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis negatív arány és hamis negatív prediktív értékek az endometrium nyirokcsomóinak nyirokrendszeri terjedésében PET/CT és nyirokrendszeri feltérképezés eljárás összehasonlításában
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A limfcsomó-disszekción átesett betegek halálozási aránya, beleértve a perioperatív és posztoperatív szövődményeket
Időkeret: 36 hónap
A betegek halálozási százaléka a nyirokcsomó feltérképezése eljárás és a posztoperatív szövődmények után.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0623 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01898 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel