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PET/TC y mapeo de ganglios linfáticos para encontrar metástasis en ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo

3 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación prospectiva de la metástasis en los ganglios linfáticos en el momento de la estadificación quirúrgica del cáncer de endometrio de alto riesgo

Este ensayo clínico estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) y el mapeo de ganglios linfáticos para encontrar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de endometrio que tiene un alto riesgo de propagación. Una exploración PET/CT es un procedimiento que combina las imágenes de una exploración PET y una exploración CT, que se toman al mismo tiempo desde la misma máquina. Los escaneos combinados brindan imágenes más detalladas de las áreas internas del cuerpo que las que brinda cada escaneo por sí solo. El mapeo de los ganglios linfáticos utiliza un tinte radiactivo, llamado solución de verde de indocianina, para identificar los ganglios linfáticos que pueden contener células cancerosas. La PET/CT y el mapeo de ganglios linfáticos centinela pueden ser mejores formas que la cirugía para identificar el cáncer en los ganglios linfáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la tasa de falsos negativos de PET/TC y/o mapeo de ganglio centinela en la detección de ganglios linfáticos positivos en mujeres con cáncer de endometrio de alto riesgo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la PET/TC y/o el mapeo de ganglio centinela en la detección de ganglios linfáticos positivos en mujeres con cáncer de endometrio de alto riesgo.

II. Determinar si un panel molecular de genes inducidos por estrógenos que hemos identificado previamente a partir de estudios retrospectivos se correlaciona con la diseminación extrauterina, incluida la metástasis en los ganglios linfáticos, en el momento de la estadificación quirúrgica del cáncer de endometrio.

tercero Identificar prospectivamente los patrones de diseminación linfática del cáncer de endometrio.

IV. Correlacionar el antígeno canceroso 125 (CA-125) y los niveles del dominio central 2 (HE4) de cuatro disulfuro WAP con la metástasis de la enfermedad en el momento de la estadificación quirúrgica y explorar el uso de otros biomarcadores séricos para predecir la recurrencia.

V. Recopilar prospectivamente datos de morbilidad y mortalidad relacionados con la realización de una disección de ganglios linfáticos, incluidas las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.

VI. Determinar si los parámetros metabólicos del tumor endometrial primario en la PET, incluida la intensidad del tumor (valor de captación estándar máximo [SUV] y SUV máximo), el volumen del tumor metabólico (obtenido en un umbral del 40 % del máximo y en un umbral de SUV=3) , y la glucólisis total de la lesión (SUV medio expresado sobre el volumen metabólico del tumor) predicen la diseminación locorregional o metastásica, y si estos parámetros se correlacionan con los niveles de CA-125 y HE4.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a PET/CT antes de la cirugía. Luego, los pacientes se someten a un mapeo intraoperatorio de los ganglios linfáticos con una solución de verde de indocianina, administrada mediante una inyección cervical superficial y profunda durante la linfadenectomía completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio de alto grado confirmado histológicamente, incluido endometrio de grado 3, seroso, de células claras, tumor mülleriano mixto maligno (MMMT) o cualquier tumor mixto que contenga uno de estos tipos de células
  • Pacientes con tumores de grado 1/2 y evidencia de invasión miometrial profunda o compromiso cervical en imágenes preoperatorias o examen físico
  • Candidato a cirugía
  • Sin evidencia de enfermedad peritoneal en las imágenes preoperatorias
  • Prueba de embarazo negativa si está en edad fértil
  • Ningún tratamiento preoperatorio para el cáncer de endometrio, incluida la radiación o la quimioterapia
  • Se permite la terapia hormonal previa

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades médicas que hacen que la cirugía sea insegura, según lo determine el médico tratante primario
  • Cualquier contraindicación para la PET/TC o el mapeo de ganglios linfáticos (incapacidad para controlar la glucosa sérica a un valor de =< 200 mg/dl para fludesoxiglucosa F-18 [FDG]-PET/CT)
  • No cumple con los criterios histológicos
  • Evidencia de metástasis peritoneal o a distancia en las imágenes preoperatorias
  • Creatinina basal (necesaria para estudios de imagen)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (PET/CT, mapeo de ganglios linfáticos)
Los pacientes se someten a PET/CT antes de la cirugía. Luego, los pacientes se someten a un mapeo intraoperatorio de los ganglios linfáticos con una solución de verde de indocianina, administrada mediante una inyección cervical superficial y profunda durante la linfadenectomía completa.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Droga: Solución verde de indocianina
Administrado mediante inyección cervical superficial y profunda
Otros nombres:
  • IC-VERDE
  • Solución ICG
Procedimiento: Mapeo de ganglios linfáticos
Someterse a un mapeo de ganglios linfáticos
Otros nombres:
  • mapeo linfático
Procedimiento: Linfadenectomía
Someterse a una linfadenectomía completa
Otros nombres:
  • escisión del ganglio linfático
  • Disección de ganglios linfáticos
  • extirpación de ganglios linfáticos
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos negativos de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Base
En comparación con los hallazgos patológicos como estándar de oro. La tasa de falsos negativos para el procedimiento y para la combinación de los 2 procedimientos se estimará con intervalos de credibilidad del 90%. También se informará la probabilidad posterior de que la tasa de falsos negativos sea > 10% para cada procedimiento y para la combinación de los 2 procedimientos.
Base
Tasa de falsos negativos de mapeo de ganglio centinela
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En comparación con los hallazgos patológicos como estándar de oro. La tasa de falsos negativos para el procedimiento y para la combinación de los 2 procedimientos se estimará con intervalos de credibilidad del 90%. También se informará la probabilidad posterior de que la tasa de falsos negativos sea > 10% para cada procedimiento y para la combinación de los 2 procedimientos.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia para cada procedimiento y para la combinación de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La concordancia para cada procedimiento y para la combinación de los 2 procedimientos se estimará con intervalos de confianza del 95 % utilizando los hallazgos patológicos como estándar de oro.
En el momento de la cirugía
Sensibilidad de cada procedimiento y para la combinación de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La sensibilidad de cada procedimiento y de la combinación de los 2 procedimientos se estimará con intervalos de confianza del 95 % utilizando los hallazgos patológicos como patrón oro.
En el momento de la cirugía
Especificidad de cada procedimiento y de la combinación de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La especificidad de cada procedimiento y de la combinación de los 2 procedimientos se estimará con intervalos de confianza del 95 % utilizando los hallazgos patológicos como patrón oro.
En el momento de la cirugía
Valor predictivo positivo (VPP) de cada procedimiento y de la combinación de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
El VPP de cada procedimiento y de la combinación de los 2 procedimientos se estimará con intervalos de confianza del 95 % utilizando los hallazgos patológicos como patrón oro.
En el momento de la cirugía
Valor predictivo negativo (VPN) de cada procedimiento y de la combinación de ambos procedimientos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
El VPN de cada procedimiento y de la combinación de los 2 procedimientos se estimará con intervalos de confianza del 95 % utilizando los hallazgos patológicos como patrón oro.
En el momento de la cirugía
Niveles de CA-125
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán métodos de regresión logística para modelar el logit de la probabilidad de enfermedad metastásica en el momento de la estadificación quirúrgica en función del nivel de CA-125, el nivel de HE4 y otros parámetros metabólicos, como la intensidad del tumor, el volumen metabólico del tumor y la glucólisis total de la lesión. . La razón de posibilidades de la asociación entre estos factores y la enfermedad metastásica se estimará con un intervalo de confianza del 95%. El logit de la probabilidad de propagación locorregional en función de estos factores se modelará de manera similar. También se estimarán las correlaciones entre estos factores.
Base
Niveles de HE4
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán métodos de regresión logística para modelar el logit de la probabilidad de enfermedad metastásica en el momento de la estadificación quirúrgica en función del nivel de CA-125, el nivel de HE4 y otros parámetros metabólicos, como la intensidad del tumor, el volumen metabólico del tumor y la glucólisis total de la lesión. . La razón de posibilidades de la asociación entre estos factores y la enfermedad metastásica se estimará con un intervalo de confianza del 95%. El logit de la probabilidad de propagación locorregional en función de estos factores se modelará de manera similar. También se estimarán las correlaciones entre estos factores.
Base
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán métodos de regresión logística para modelar el logit de la probabilidad de enfermedad metastásica en el momento de la estadificación quirúrgica en función del nivel de CA-125, el nivel de HE4 y otros parámetros metabólicos, como la intensidad del tumor, el volumen metabólico del tumor y la glucólisis total de la lesión. . La razón de posibilidades de la asociación entre estos factores y la enfermedad metastásica se estimará con un intervalo de confianza del 95%. El logit de la probabilidad de propagación locorregional en función de estos factores se modelará de manera similar. También se estimarán las correlaciones entre estos factores.
Base
Incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se tabularán los datos de morbilidad y mortalidad, incluidas las complicaciones intraoperatorias.
En el momento de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se tabularán los datos de morbilidad y mortalidad, incluidas las complicaciones posoperatorias.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2013

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0623 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01898 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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