Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT i mapowanie węzłów chłonnych w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywna ocena przerzutów do węzłów chłonnych w czasie chirurgicznego określania stopnia zaawansowania raka endometrium wysokiego ryzyka

To badanie kliniczne dotyczy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) i mapowania węzłów chłonnych w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem endometrium, u których występuje wysokie ryzyko rozprzestrzenienia się. Skan PET/CT to procedura, która łączy obrazy ze skanu PET i tomografii komputerowej, które są pobierane w tym samym czasie z tego samego urządzenia. Połączone skany dają bardziej szczegółowe obrazy obszarów wewnątrz ciała niż każdy ze skanów osobno. Mapowanie węzłów chłonnych wykorzystuje radioaktywny barwnik, zwany roztworem zieleni indocyjaninowej, do identyfikacji węzłów chłonnych, które mogą zawierać komórki nowotworowe. Mapowanie PET/CT i wartowniczego węzła chłonnego może być lepszym niż chirurgia sposobem identyfikacji raka w węzłach chłonnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka fałszywie ujemnych wyników badania PET/CT i/lub mapowania węzła wartowniczego w wykrywaniu dodatnich węzłów chłonnych u kobiet z rakiem endometrium wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej badania PET/CT i/lub mapowania węzła wartowniczego w wykrywaniu dodatnich węzłów chłonnych u kobiet z rakiem endometrium wysokiego ryzyka.

II. Aby ustalić, czy panel molekularny genów indukowanych estrogenem, które wcześniej zidentyfikowaliśmy na podstawie badań retrospektywnych, koreluje z rozprzestrzenianiem się pozamacicznym, w tym przerzutami do węzłów chłonnych, w czasie chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania raka endometrium.

III. Prospektywna identyfikacja wzorców rozsiewu limfatycznego raka endometrium.

IV. Aby skorelować poziomy antygenu nowotworowego 125 (CA-125) i cztero-dwusiarczkowej domeny rdzenia 2 (HE4) WAP z przerzutami choroby w czasie chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania oraz zbadać zastosowanie innych biomarkerów surowicy do przewidywania nawrotu.

V. Prospektywne gromadzenie danych dotyczących zachorowalności i śmiertelności związanych z wykonaniem rozwarstwienia węzłów chłonnych, w tym powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

VI. Aby określić, czy parametry metaboliczne pierwotnego guza endometrium na PET, w tym intensywność guza (maksymalna standardowa wartość wychwytu [SUV] i pik SUV), metaboliczna objętość guza (uzyskana na progu 40% maksimum i na progu SUV=3) , i całkowita glikoliza zmian chorobowych (wyrażona średnia SUV w stosunku do metabolicznej objętości guza) są predyktorami lokoregionalnego lub przerzutowego rozprzestrzeniania się i czy te parametry korelują z poziomami CA-125 i HE4.

ZARYS:

Przed operacją pacjenci przechodzą badanie PET/CT. Następnie pacjenci poddawani są śródoperacyjnemu mapowaniu węzłów chłonnych roztworem zieleni indocyjaninowej, podawanej poprzez powierzchowne i głębokie wstrzyknięcie szyjki macicy podczas pełnej limfadenektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak endometrium o wysokim stopniu złośliwości, w tym endometroidalny stopień 3, surowiczy, jasnokomórkowy, złośliwy mieszany guz Mullera (MMMT) lub dowolny mieszany guz zawierający jeden z tych typów komórek
  • Pacjenci z guzami stopnia 1/2 i objawami głębokiego naciekania mięśniówki macicy lub zajęcia szyjki macicy w przedoperacyjnym badaniu obrazowym lub fizycznym
  • Kandydat do zabiegu
  • Brak dowodów na chorobę otrzewnej w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Negatywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Brak przedoperacyjnego leczenia raka endometrium, w tym radioterapii lub chemioterapii
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które powodują, że operacja jest niebezpieczna, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do PET/CT lub mapowania węzłów chłonnych (niemożność wyrównania glikemii do wartości =< 200 mg/dl dla fludeoksyglukozy F-18 [FDG]-PET/CT)
  • Nie spełnia kryteriów histologicznych
  • Dowody przerzutów do otrzewnej lub odległych na obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Wyjściowa kreatynina (niezbędna do badań obrazowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (PET/CT, mapowanie węzłów chłonnych)
Przed operacją pacjenci przechodzą badanie PET/CT. Następnie pacjenci poddawani są śródoperacyjnemu mapowaniu węzłów chłonnych roztworem zieleni indocyjaninowej, podawanej poprzez powierzchowne i głębokie wstrzyknięcie szyjki macicy podczas pełnej limfadenektomii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Lek: Zielony roztwór indocyjaninowy
Podawany poprzez powierzchowne i głębokie wstrzyknięcie szyjki macicy
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Procedura: Mapowanie węzłów chłonnych
Poddaj się mapowaniu węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • mapowanie limfatyczne
Procedura: Limfadenektomia
Poddaj się pełnej limfadenektomii
Inne nazwy:
  • wycięcie węzła chłonnego
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wyników fałszywie ujemnych PET/CT a mapowanie węzłów wartowniczych w wykrywaniu dodatnich węzłów chłonnych u kobiet z wysokim ryzykiem raka endometrium.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych i fałszywie ujemnych wartości predykcyjnych limfatycznego rozprzestrzeniania się raka endometrium węzłów chłonnych z PET/CT w porównaniu z procedurą mapowania limfatycznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności pacjentów poddanych wycięciu węzłów chłonnych obejmujący powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Procent śmiertelności pacjentów po zabiegu mapowania węzłów chłonnych i powikłaniach pooperacyjnych.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0623 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01898 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj