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PET/CT e mapeamento de linfonodos para encontrar metástases de linfonodos em pacientes com câncer de endométrio de alto risco

8 de maio de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Avaliação prospectiva de metástase linfonodal no momento do estadiamento cirúrgico para câncer de endométrio de alto risco

Este ensaio clínico estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) e o mapeamento de linfonodos para encontrar metástases de linfonodos em pacientes com câncer de endométrio com alto risco de disseminação. Uma PET/CT é um procedimento que combina as imagens de uma PET e de uma CT, que são tiradas ao mesmo tempo da mesma máquina. As varreduras combinadas fornecem imagens mais detalhadas de áreas dentro do corpo do que cada varredura fornece por si só. O mapeamento de linfonodos usa um corante radioativo, chamado solução de indocianina verde, para identificar os linfonodos que podem conter células cancerígenas. PET/CT e mapeamento do linfonodo sentinela podem ser maneiras melhores do que a cirurgia para identificar o câncer nos linfonodos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de falsos negativos de PET/CT e/ou mapeamento de linfonodo sentinela na detecção de linfonodos positivos em mulheres com câncer de endométrio de alto risco.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de PET/CT e/ou mapeamento de linfonodo sentinela na detecção de linfonodos positivos em mulheres com câncer de endométrio de alto risco.

II. Determinar se um painel molecular de genes induzidos por estrogênio que identificamos anteriormente em estudos retrospectivos se correlaciona com a disseminação extrauterina, incluindo metástases linfonodais no momento do estadiamento cirúrgico do câncer endometrial.

III. Identificar prospectivamente os padrões de disseminação linfática do câncer de endométrio.

4. Correlacionar os níveis de antígeno de câncer 125 (CA-125) e domínio central de quatro dissulfeto 2 (HE4) WAP com metástase da doença no momento do estadiamento cirúrgico e explorar o uso de outros biomarcadores séricos para prever a recorrência.

V. Coletar prospectivamente dados de morbidade e mortalidade relacionados à realização de dissecção linfonodal, incluindo complicações intra e pós-operatórias.

VI. Para determinar se os parâmetros metabólicos do tumor endometrial primário em PET, incluindo intensidade do tumor (valor máximo de captação padrão [SUV] e pico de SUV), volume metabólico do tumor (obtido em um limite de 40% do máximo e em um limite de SUV = 3) , e glicólise total da lesão (SUV médio expresso sobre o volume metabólico do tumor) são preditivos de disseminação locorregional ou metastática e se esses parâmetros se correlacionam com os níveis de CA-125 e HE4.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a PET/CT antes da cirurgia. Os pacientes então são submetidos a mapeamento intraoperatório de linfonodos com solução verde de indocianina, administrada por meio de injeção cervical superficial e profunda durante a linfadenectomia total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio de alto grau confirmado histologicamente, incluindo endometroide de grau 3, seroso, de células claras, tumor mulleriano misto maligno (MMMT) ou qualquer tumor misto contendo um desses tipos de células
  • Pacientes com tumores de grau 1/2 e evidência de invasão miometrial profunda ou envolvimento cervical na imagem pré-operatória ou exame físico
  • Candidato a cirurgia
  • Nenhuma evidência de doença peritoneal na imagem pré-operatória
  • Teste de gravidez negativo se estiver em idade fértil
  • Nenhum tratamento pré-operatório para câncer de endométrio, incluindo radiação ou quimioterapia
  • Terapia hormonal prévia é permitida

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas que tornam a cirurgia insegura, conforme determinado pelo médico assistente
  • Quaisquer contraindicações para PET/CT ou mapeamento de linfonodos (incapacidade de controlar a glicose sérica para um valor de =< 200 mg/dl para fludeoxiglicose F-18 [FDG]-PET/CT)
  • Não preenche os critérios histológicos
  • Evidência de metástase peritoneal ou distante na imagem pré-operatória
  • Creatinina basal (necessária para estudos de imagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (PET/CT, mapeamento de linfonodos)
Os pacientes são submetidos a PET/CT antes da cirurgia. Os pacientes então são submetidos a mapeamento intraoperatório de linfonodos com solução verde de indocianina, administrada por meio de injeção cervical superficial e profunda durante a linfadenectomia total.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
Medicamento: Solução Verde de Indocianina
Dado através de injeção cervical superficial e profunda
Outros nomes:
  • IC-VERDE
  • Solução ICG
Procedimento: Mapeamento de Linfonodo
Submeta-se ao mapeamento de linfonodos
Outros nomes:
  • mapeamento linfático
Procedimento: Linfadenectomia
Submeta-se a linfadenectomia total
Outros nomes:
  • excisão do linfonodo
  • Dissecção de linfonodo
  • excisão de linfonodo
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falso negativo de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Linha de base
Comparado com achados patológicos como padrão-ouro. A taxa de falsos negativos para o procedimento e para a combinação dos 2 procedimentos será estimada com intervalos de 90% de credibilidade. A probabilidade posterior de que a taxa de falsos negativos seja > 10% para cada procedimento e para a combinação dos 2 procedimentos também será relatada.
Linha de base
Taxa de falso negativo de mapeamento de linfonodo sentinela
Prazo: Na hora da cirurgia
Comparado com achados patológicos como padrão-ouro. A taxa de falsos negativos para o procedimento e para a combinação dos 2 procedimentos será estimada com intervalos de 90% de credibilidade. A probabilidade posterior de que a taxa de falsos negativos seja > 10% para cada procedimento e para a combinação dos 2 procedimentos também será relatada.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância para cada procedimento e para a combinação de ambos os procedimentos
Prazo: Na hora da cirurgia
A concordância para cada procedimento e para a combinação dos 2 procedimentos será estimada com intervalos de confiança de 95% usando achados patológicos como padrão-ouro.
Na hora da cirurgia
Sensibilidade de cada procedimento e para a combinação de ambos os procedimentos
Prazo: Na hora da cirurgia
A sensibilidade de cada procedimento e para a combinação dos 2 procedimentos será estimada com intervalos de confiança de 95% usando achados patológicos como padrão-ouro.
Na hora da cirurgia
Especificidade de cada procedimento e para a combinação de ambos os procedimentos
Prazo: Na hora da cirurgia
A especificidade de cada procedimento e para a combinação dos 2 procedimentos será estimada com intervalos de confiança de 95% usando achados patológicos como padrão-ouro.
Na hora da cirurgia
Valor preditivo positivo (VPP) de cada procedimento e para a combinação de ambos os procedimentos
Prazo: Na hora da cirurgia
O VPP de cada procedimento e para a combinação dos 2 procedimentos será estimado com intervalos de confiança de 95% usando achados patológicos como padrão-ouro.
Na hora da cirurgia
Valor preditivo negativo (VPN) de cada procedimento e para a combinação de ambos os procedimentos
Prazo: Na hora da cirurgia
O VPN de cada procedimento e para a combinação dos 2 procedimentos será estimado com intervalos de confiança de 95% usando achados patológicos como padrão-ouro.
Na hora da cirurgia
Níveis de CA-125
Prazo: Linha de base
Métodos de regressão logística serão usados ​​para modelar o logit da probabilidade de doença metastática no momento do estadiamento cirúrgico em função do nível de CA-125, nível de HE4 e outros parâmetros metabólicos, incluindo intensidade do tumor, volume metabólico do tumor e glicólise total da lesão . A razão de chances da associação entre esses fatores e a doença metastática será estimada com um intervalo de confiança de 95%. O logit da probabilidade de dispersão locorregional em função desses fatores será modelado de forma semelhante. As correlações entre esses fatores também serão estimadas.
Linha de base
Níveis de HE4
Prazo: Linha de base
Métodos de regressão logística serão usados ​​para modelar o logit da probabilidade de doença metastática no momento do estadiamento cirúrgico em função do nível de CA-125, nível de HE4 e outros parâmetros metabólicos, incluindo intensidade do tumor, volume metabólico do tumor e glicólise total da lesão . A razão de chances da associação entre esses fatores e a doença metastática será estimada com um intervalo de confiança de 95%. O logit da probabilidade de dispersão locorregional em função desses fatores será modelado de forma semelhante. As correlações entre esses fatores também serão estimadas.
Linha de base
Parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base
Métodos de regressão logística serão usados ​​para modelar o logit da probabilidade de doença metastática no momento do estadiamento cirúrgico em função do nível de CA-125, nível de HE4 e outros parâmetros metabólicos, incluindo intensidade do tumor, volume metabólico do tumor e glicólise total da lesão . A razão de chances da associação entre esses fatores e a doença metastática será estimada com um intervalo de confiança de 95%. O logit da probabilidade de dispersão locorregional em função desses fatores será modelado de forma semelhante. As correlações entre esses fatores também serão estimadas.
Linha de base
Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: Na hora da cirurgia
Os dados de morbidade e mortalidade serão tabulados, incluindo complicações intra-operatórias.
Na hora da cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Na hora da cirurgia
Os dados de morbidade e mortalidade serão tabulados, incluindo complicações pós-operatórias.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0623 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01898 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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