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PET/TC e mappatura linfonodale nella ricerca di metastasi linfonodali in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio

3 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione prospettica delle metastasi linfonodali al momento della stadiazione chirurgica per carcinoma endometriale ad alto rischio

Questo studio clinico studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) e la mappatura dei linfonodi per trovare metastasi linfonodali in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio di diffusione. Una scansione PET/TC è una procedura che combina le immagini di una scansione PET e di una scansione TC, che vengono acquisite contemporaneamente dalla stessa macchina. Le scansioni combinate forniscono immagini più dettagliate delle aree all'interno del corpo rispetto a quelle fornite da entrambe le scansioni da sole. La mappatura dei linfonodi utilizza un colorante radioattivo, chiamato soluzione di verde indocianina, per identificare i linfonodi che possono contenere cellule tumorali. La PET/TC e la mappatura dei linfonodi sentinella possono essere metodi migliori rispetto alla chirurgia per identificare il cancro nei linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di falsi negativi di PET/TC e/o mappatura dei linfonodi sentinella nel rilevamento di linfonodi positivi nelle donne con tumori endometriali ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della PET/TC e/o della mappatura dei linfonodi sentinella nella rilevazione dei linfonodi positivi nelle donne con carcinoma endometriale ad alto rischio.

II. Per determinare se un pannello molecolare di geni indotti da estrogeni che abbiamo precedentemente identificato da studi retrospettivi è correlato alla diffusione extrauterina, inclusa la metastasi linfonodale al momento della stadiazione chirurgica per il cancro dell'endometrio.

III. Per identificare in modo prospettico i modelli di diffusione linfatica del cancro dell'endometrio.

IV. Per correlare i livelli dell'antigene del cancro 125 (CA-125) e del dominio centrale a quattro disolfuro WAP 2 (HE4) con le metastasi della malattia al momento della stadiazione chirurgica e per esplorare l'uso di altri biomarcatori sierici per prevedere la recidiva.

V. Raccogliere in modo prospettico i dati di morbilità e mortalità relativi all'esecuzione della dissezione linfonodale, comprese le complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

VI. Determinare se i parametri metabolici del tumore endometriale primario alla PET includevano l'intensità del tumore (valore massimo di captazione standard [SUV] e SUV di picco), volume del tumore metabolico (ottenuto a una soglia del 40% del massimo e a una soglia di SUV=3) e la glicolisi totale della lesione (SUV medio espresso sul volume del tumore metabolico) sono predittivi della diffusione locoregionale o metastatica e se questi parametri sono correlati ai livelli di CA-125 e HE4.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a PET/TC prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono quindi sottoposti a mappatura linfonodale intraoperatoria con soluzione di verde indocianina, somministrata tramite iniezione cervicale superficiale e profonda durante la linfoadenectomia completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio di alto grado confermato istologicamente compreso tumore endometriale di grado 3, sieroso, a cellule chiare, tumore mulleriano misto maligno (MMMT) o qualsiasi tumore misto contenente uno di questi tipi di cellule
  • Pazienti con tumori di grado 1/2 e evidenza di profonda invasione miometriale o coinvolgimento cervicale all'imaging preoperatorio o all'esame obiettivo
  • Candidato alla chirurgia
  • Nessuna evidenza di malattia peritoneale all'imaging preoperatorio
  • Test di gravidanza negativo se in età fertile
  • Nessun trattamento preoperatorio per il cancro dell'endometrio, comprese radiazioni o chemioterapia
  • È consentita una precedente terapia ormonale

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità mediche che rendono la chirurgia non sicura, come determinato dal medico curante primario
  • Eventuali controindicazioni alla PET/TC o alla mappatura dei linfonodi (incapacità di controllare la glicemia a un valore di =<200 mg/dl per fluodeossiglucosio F-18 [FDG]-PET/CT)
  • Non soddisfa i criteri istologici
  • Evidenza di metastasi peritoneali o distanti all'imaging preoperatorio
  • Creatinina al basale (necessaria per gli studi di imaging)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (PET/TC, mappatura dei linfonodi)
I pazienti vengono sottoposti a PET/TC prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono quindi sottoposti a mappatura linfonodale intraoperatoria con soluzione di verde indocianina, somministrata tramite iniezione cervicale superficiale e profonda durante la linfoadenectomia completa.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Droga: Soluzione di verde indocianina
Somministrato tramite iniezione cervicale superficiale e profonda
Altri nomi:
  • IC-VERDE
  • Soluzione ICG
Procedura: Mappatura dei linfonodi
Sottoponiti alla mappatura dei linfonodi
Altri nomi:
  • mappatura linfatica
Procedura: Linfadenectomia
Sottoponiti a linfoadenectomia completa
Altri nomi:
  • asportazione del linfonodo
  • Dissezione linfonodale
  • asportazione linfonodale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Linea di base
Rispetto ai reperti patologici come gold standard. Il tasso di falsi negativi per la procedura e per la combinazione delle 2 procedure sarà stimato con intervalli di credibilità del 90%. Verrà inoltre riportata la probabilità a posteriori che il tasso di falsi negativi sia > 10% per ciascuna procedura e per la combinazione delle 2 procedure.
Linea di base
Tasso di falsi negativi della mappatura dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Rispetto ai reperti patologici come gold standard. Il tasso di falsi negativi per la procedura e per la combinazione delle 2 procedure sarà stimato con intervalli di credibilità del 90%. Verrà inoltre riportata la probabilità a posteriori che il tasso di falsi negativi sia > 10% per ciascuna procedura e per la combinazione delle 2 procedure.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza per ciascuna procedura e per la combinazione di entrambe le procedure
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La concordanza per ciascuna procedura e per la combinazione delle 2 procedure sarà stimata con intervalli di confidenza del 95% utilizzando i reperti patologici come gold standard.
Al momento dell'intervento
Sensibilità di ciascuna procedura e per la combinazione di entrambe le procedure
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La sensibilità di ciascuna procedura e per la combinazione delle 2 procedure sarà stimata con intervalli di confidenza del 95% utilizzando i reperti patologici come gold standard.
Al momento dell'intervento
Specificità di ciascuna procedura e per la combinazione di entrambe le procedure
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La specificità di ciascuna procedura e per la combinazione delle 2 procedure sarà stimata con intervalli di confidenza del 95% utilizzando i reperti patologici come gold standard.
Al momento dell'intervento
Valore predittivo positivo (PPV) di ciascuna procedura e per la combinazione di entrambe le procedure
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il PPV di ciascuna procedura e per la combinazione delle 2 procedure sarà stimato con intervalli di confidenza del 95% utilizzando i reperti patologici come gold standard.
Al momento dell'intervento
Valore predittivo negativo (VAN) di ciascuna procedura e per la combinazione di entrambe le procedure
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il VAN di ciascuna procedura e per la combinazione delle 2 procedure sarà stimato con intervalli di confidenza del 95% utilizzando i reperti patologici come gold standard.
Al momento dell'intervento
Livelli di CA-125
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati metodi di regressione logistica per modellare il logit della probabilità di malattia metastatica al momento della stadiazione chirurgica in funzione del livello di CA-125, del livello di HE4 e di altri parametri metabolici tra cui l'intensità del tumore, il volume metabolico del tumore e la glicolisi totale della lesione . L'odds ratio dell'associazione tra questi fattori e la malattia metastatica sarà stimato con un intervallo di confidenza del 95%. Analogamente sarà modellato il logit della probabilità di diffusione locoregionale in funzione di questi fattori. Saranno inoltre stimate le correlazioni tra questi fattori.
Linea di base
Livelli HE4
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati metodi di regressione logistica per modellare il logit della probabilità di malattia metastatica al momento della stadiazione chirurgica in funzione del livello di CA-125, del livello di HE4 e di altri parametri metabolici tra cui l'intensità del tumore, il volume metabolico del tumore e la glicolisi totale della lesione . L'odds ratio dell'associazione tra questi fattori e la malattia metastatica sarà stimato con un intervallo di confidenza del 95%. Analogamente sarà modellato il logit della probabilità di diffusione locoregionale in funzione di questi fattori. Saranno inoltre stimate le correlazioni tra questi fattori.
Linea di base
Parametri metabolici
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati metodi di regressione logistica per modellare il logit della probabilità di malattia metastatica al momento della stadiazione chirurgica in funzione del livello di CA-125, del livello di HE4 e di altri parametri metabolici tra cui l'intensità del tumore, il volume metabolico del tumore e la glicolisi totale della lesione . L'odds ratio dell'associazione tra questi fattori e la malattia metastatica sarà stimato con un intervallo di confidenza del 95%. Analogamente sarà modellato il logit della probabilità di diffusione locoregionale in funzione di questi fattori. Saranno inoltre stimate le correlazioni tra questi fattori.
Linea di base
Incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Verranno tabulati i dati di morbilità e mortalità, comprese le complicanze intraoperatorie.
Al momento dell'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Verranno tabulati i dati di morbilità e mortalità, comprese le complicanze post-operatorie.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2013

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0623 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01898 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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