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PET/CT und Lymphknotenkartierung zum Auffinden von Lymphknotenmetastasen bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom

3. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektive Bewertung von Lymphknotenmetastasen zum Zeitpunkt der chirurgischen Staging für Endometriumkarzinom mit hohem Risiko

Diese klinische Studie untersucht Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) und Lymphknotenkartierung zum Auffinden von Lymphknotenmetastasen bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, bei dem ein hohes Ausbreitungsrisiko besteht. Ein PET/CT-Scan ist ein Verfahren, das die Bilder eines PET-Scans und eines CT-Scans kombiniert, die gleichzeitig von demselben Gerät aufgenommen werden. Die kombinierten Scans liefern detailliertere Bilder von Bereichen im Körperinneren als jeder Scan allein. Bei der Lymphknotenkartierung wird ein radioaktiver Farbstoff namens Indocyaningrün-Lösung verwendet, um Lymphknoten zu identifizieren, die Krebszellen enthalten können. PET/CT und Sentinel-Lymphknoten-Mapping können bessere Möglichkeiten als eine Operation sein, um Krebs in den Lymphknoten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der Falsch-Negativ-Rate von PET/CT und/oder Sentinel-Lymphknoten-Mapping beim Nachweis positiver Lymphknoten bei Frauen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts von PET/CT und/oder Sentinel-Lymphknoten-Mapping beim Nachweis positiver Lymphknoten bei Frauen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom.

II. Um zu bestimmen, ob ein molekulares Panel von Östrogen-induzierten Genen, die wir zuvor aus retrospektiven Studien identifiziert haben, mit einer extrauterinen Ausbreitung einschließlich Lymphknotenmetastasen zum Zeitpunkt des chirurgischen Staging für Endometriumkarzinom korrelieren.

III. Muster der lymphatischen Ausbreitung von Endometriumkarzinom prospektiv zu identifizieren.

IV. Korrelieren der Konzentrationen von Krebsantigen 125 (CA-125) und WAP-Vierdisulfid-Kerndomäne 2 (HE4) mit Krankheitsmetastasen zum Zeitpunkt des chirurgischen Stagings und Untersuchung der Verwendung anderer Serum-Biomarker zur Vorhersage eines Wiederauftretens.

V. Prospektive Erfassung von Morbiditäts- und Mortalitätsdaten im Zusammenhang mit der Durchführung von Lymphknotendissektionen, einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen.

VI. Um zu bestimmen, ob metabolische Parameter des primären Endometriumtumors im PET, einschließlich Tumorintensität (maximaler Standardaufnahmewert [SUV] und Peak-SUV), metabolisches Tumorvolumen (erhalten bei einem Schwellenwert von 40 % des Maximums und bei einem Schwellenwert von SUV = 3) und Glykolyse der gesamten Läsion (ausgedrückter durchschnittlicher SUV über dem metabolischen Tumorvolumen) sind prädiktiv für die lokoregionale oder metastatische Ausbreitung und ob diese Parameter mit den CA-125- und HE4-Spiegeln korrelieren.

UMRISS:

Die Patienten werden vor der Operation einer PET/CT unterzogen. Die Patienten werden dann einer intraoperativen Lymphknotenkartierung mit Indocyaningrün-Lösung unterzogen, die während der vollständigen Lymphadenektomie durch oberflächliche und tiefe zervikale Injektion verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter hochgradiger Endometriumkrebs, einschließlich endometrioider, seröser, klarzelliger, bösartiger gemischter Müller-Tumor (MMMT) Grad 3 oder eines gemischten Tumors, der einen dieser Zelltypen enthält
  • Patienten mit Tumoren Grad 1/2 und Anzeichen einer tiefen Myometriuminvasion oder zervikalen Beteiligung bei der präoperativen Bildgebung oder körperlichen Untersuchung
  • Kandidat für eine Operation
  • Kein Hinweis auf eine Peritonealerkrankung in der präoperativen Bildgebung
  • Negativer Schwangerschaftstest im gebärfähigen Alter
  • Keine präoperative Behandlung des Endometriumkarzinoms einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Eine vorangegangene Hormontherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Komorbiditäten, die eine Operation unsicher machen, wie vom primär behandelnden Arzt festgelegt
  • Jegliche Kontraindikationen für PET/CT oder Lymphknoten-Mapping (Unfähigkeit, die Serumglukose auf einen Wert von =< 200 mg/dl für Fludeoxyglucose F-18 [FDG]-PET/CT zu kontrollieren)
  • Entspricht nicht den histologischen Kriterien
  • Nachweis von Peritoneal- oder Fernmetastasen in der präoperativen Bildgebung
  • Baseline-Kreatinin (erforderlich für Bildgebungsstudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (PET/CT, Lymphknotenkartierung)
Die Patienten werden vor der Operation einer PET/CT unterzogen. Die Patienten werden dann einer intraoperativen Lymphknotenkartierung mit Indocyaningrün-Lösung unterzogen, die während der vollständigen Lymphadenektomie durch oberflächliche und tiefe zervikale Injektion verabreicht wird.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Verabreicht durch oberflächliche und tiefe zervikale Injektion
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: Lymphknoten-Mapping
Unterziehen Sie sich einer Lymphknotenkartierung
Andere Namen:
  • Lymphkartierung
Verfahren: Lymphadenektomie
Unterziehen Sie sich einer vollständigen Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Exzision des Lymphknotens
  • Lymphknotendissektion
  • Lymphknotenentfernung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Grundlinie
Verglichen mit pathologischen Befunden als Goldstandard. Die Falsch-Negativ-Rate für das Verfahren und für die Kombination der beiden Verfahren wird mit 90 % glaubwürdigen Intervallen geschätzt. Die nachträgliche Wahrscheinlichkeit, dass die Falsch-Negativ-Rate > 10 % für jedes Verfahren und für die Kombination der beiden Verfahren beträgt, wird ebenfalls angegeben.
Grundlinie
Falsch-negativ-Rate beim Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Verglichen mit pathologischen Befunden als Goldstandard. Die Falsch-Negativ-Rate für das Verfahren und für die Kombination der beiden Verfahren wird mit 90 % glaubwürdigen Intervallen geschätzt. Die nachträgliche Wahrscheinlichkeit, dass die Falsch-Negativ-Rate > 10 % für jedes Verfahren und für die Kombination der beiden Verfahren beträgt, wird ebenfalls angegeben.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz für jedes Verfahren und für die Kombination beider Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Konkordanz für jedes Verfahren und für die Kombination der beiden Verfahren wird mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei pathologische Befunde als Goldstandard verwendet werden.
Zum Zeitpunkt der Operation
Sensitivität des jeweiligen Verfahrens und für die Kombination beider Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Sensitivität jedes Verfahrens und für die Kombination der 2 Verfahren wird mit 95%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei pathologische Befunde als Goldstandard verwendet werden.
Zum Zeitpunkt der Operation
Spezifität jedes Verfahrens und für die Kombination beider Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Spezifität jedes Verfahrens und für die Kombination der 2 Verfahren wird mit 95%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei pathologische Befunde als Goldstandard verwendet werden.
Zum Zeitpunkt der Operation
Positiver prädiktiver Wert (PPV) jedes Verfahrens und für die Kombination beider Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der PPV jedes Verfahrens und für die Kombination der beiden Verfahren wird mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei pathologische Befunde als Goldstandard verwendet werden.
Zum Zeitpunkt der Operation
Negativer prädiktiver Wert (NPV) jedes Verfahrens und für die Kombination beider Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der NPV jedes Verfahrens und für die Kombination der 2 Verfahren wird mit 95 % Konfidenzintervallen geschätzt, wobei pathologische Befunde als Goldstandard verwendet werden.
Zum Zeitpunkt der Operation
CA-125-Ebenen
Zeitfenster: Grundlinie
Logistische Regressionsmethoden werden verwendet, um den Logit der Wahrscheinlichkeit einer metastasierten Erkrankung zum Zeitpunkt des chirurgischen Staging als Funktion des CA-125-Spiegels, des HE4-Spiegels und anderer metabolischer Parameter wie Tumorintensität, metabolisches Tumorvolumen und Gesamtläsionsglykolyse zu modellieren . Das Odds Ratio des Zusammenhangs zwischen diesen Faktoren und metastasierter Erkrankung wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt. Der Logit der Wahrscheinlichkeit der lokoregionalen Ausbreitung als Funktion dieser Faktoren wird ähnlich modelliert. Die Korrelationen zwischen diesen Faktoren werden ebenfalls geschätzt.
Grundlinie
HE4-Stufen
Zeitfenster: Grundlinie
Logistische Regressionsmethoden werden verwendet, um den Logit der Wahrscheinlichkeit einer metastasierten Erkrankung zum Zeitpunkt des chirurgischen Staging als Funktion des CA-125-Spiegels, des HE4-Spiegels und anderer metabolischer Parameter wie Tumorintensität, metabolisches Tumorvolumen und Gesamtläsionsglykolyse zu modellieren . Das Odds Ratio des Zusammenhangs zwischen diesen Faktoren und metastasierter Erkrankung wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt. Der Logit der Wahrscheinlichkeit der lokoregionalen Ausbreitung als Funktion dieser Faktoren wird ähnlich modelliert. Die Korrelationen zwischen diesen Faktoren werden ebenfalls geschätzt.
Grundlinie
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Grundlinie
Logistische Regressionsmethoden werden verwendet, um den Logit der Wahrscheinlichkeit einer metastasierten Erkrankung zum Zeitpunkt des chirurgischen Staging als Funktion des CA-125-Spiegels, des HE4-Spiegels und anderer metabolischer Parameter wie Tumorintensität, metabolisches Tumorvolumen und Gesamtläsionsglykolyse zu modellieren . Das Odds Ratio des Zusammenhangs zwischen diesen Faktoren und metastasierter Erkrankung wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt. Der Logit der Wahrscheinlichkeit der lokoregionalen Ausbreitung als Funktion dieser Faktoren wird ähnlich modelliert. Die Korrelationen zwischen diesen Faktoren werden ebenfalls geschätzt.
Grundlinie
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Morbiditäts- und Mortalitätsdaten werden tabelliert, einschließlich intraoperativer Komplikationen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Morbiditäts- und Mortalitätsdaten werden tabelliert, einschließlich postoperativer Komplikationen.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0623 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01898 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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