Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT og lymfeknudekortlægning til at finde lymfeknudemetastaser hos patienter med højrisiko endometriecancer

20. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv evaluering af lymfeknudemetastase på tidspunktet for kirurgisk stadieinddeling for højrisiko endometriecancer

Dette kliniske forsøg undersøger positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og lymfeknudekortlægning for at finde lymfeknudemetastaser hos patienter med endometriecancer, der er i høj risiko for spredning. En PET/CT-scanning er en procedure, der kombinerer billederne fra en PET-scanning og en CT-scanning, som er taget på samme tid fra samme maskine. De kombinerede scanninger giver mere detaljerede billeder af områder inde i kroppen, end begge scanninger giver af sig selv. Lymfeknudekortlægning bruger et radioaktivt farvestof, kaldet indocyaningrøn opløsning, til at identificere lymfeknuder, der kan indeholde kræftceller. Kortlægning af PET/CT og sentinel lymfeknuder kan være bedre måder end kirurgi til at identificere kræft i lymfeknuderne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den falsk negative frekvens af PET/CT og/eller vagtpostlymfeknudekortlægning ved påvisning af positive lymfeknuder hos kvinder med højrisiko endometriecancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af PET/CT og/eller sentinel lymfeknudekortlægning ved påvisning af positive lymfeknuder hos kvinder med højrisiko endometriecancer.

II. For at bestemme, om et molekylært panel af østrogen-inducerede gener, som vi tidligere har identificeret fra retrospektive undersøgelser, korrelerer med ekstra-uterin spredning, inklusive lymfeknudemetastase på tidspunktet for kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer.

III. At prospektivt identificere mønstre for lymfatisk spredning af endometriecancer.

IV. At korrelere cancerantigen 125 (CA-125) og WAP fire-disulfid kernedomæne 2 (HE4) niveauer med sygdomsmetastase på tidspunktet for kirurgisk stadieinddeling og at udforske brugen af ​​andre serum biomarkører til at forudsige tilbagefald.

V. At prospektivt indsamle morbiditets- og dødelighedsdata relateret til udførelse af lymfeknudedissektion inklusive intraoperative og postoperative komplikationer.

VI. For at bestemme om metaboliske parametre for den primære endometrietumor på PET inklusive tumorintensitet (maksimal standardoptagelsesværdi [SUV] og peak SUV), metabolisk tumorvolumen (opnået ved en tærskel på 40 % af maksimum og ved en tærskel på SUV=3) , og total læsionsglykolyse (udtrykt gennemsnitlig SUV over det metaboliske tumorvolumen) er prædiktive for lokoregional eller metastatisk spredning, og om disse parametre korrelerer med CA-125- og HE4-niveauer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår PET/CT før operation. Patienterne gennemgår derefter intraoperativ lymfeknudekortlægning med indocyaningrøn opløsning, givet via overfladisk og dyb cervikal injektion under fuld lymfadenektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradig endometriecancer inklusive grad 3 endometroid, serøs, klarcellet, malign blandet Mullerian tumor (MMMT) eller enhver blandet tumor indeholdende en af ​​disse celletyper
  • Patienter med en grad 1/2 tumorer og tegn på dyb myometrial invasion eller cervikal involvering ved præoperativ billeddannelse eller fysisk undersøgelse
  • Kandidat til operation
  • Ingen tegn på peritoneal sygdom ved præoperativ billeddannelse
  • Negativ graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Ingen præoperativ behandling for endometriecancer inklusive stråling eller kemoterapi
  • Tidligere hormonbehandling er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske komorbiditeter, der gør operation usikker, som bestemt af den primære behandlende læge
  • Eventuelle kontraindikationer til PET/CT eller lymfeknudekortlægning (manglende evne til at kontrollere serumglukose til en værdi på =< 200 mg/dl for fludeoxyglucose F-18 [FDG]-PET/CT)
  • Opfylder ikke histologiske kriterier
  • Bevis på peritoneal eller fjernmetastaser på præoperativ billeddannelse
  • Baseline kreatinin (nødvendigt til billeddannelsesundersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (PET/CT, lymfeknudekortlægning)
Patienter gennemgår PET/CT før operation. Patienterne gennemgår derefter intraoperativ lymfeknudekortlægning med indocyaningrøn opløsning, givet via overfladisk og dyb cervikal injektion under fuld lymfadenektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Medicin: Indocyanin grøn opløsning
Gives via overfladisk og dyb cervikal injektion
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Procedure: Lymfeknudekortlægning
Gennemgå lymfeknudekortlægning
Andre navne:
  • lymfatisk kortlægning
Procedure: Lymfadenektomi
Gennemgå fuld lymfadenektomi
Andre navne:
  • excision af lymfeknuden
  • Lymfeknudedissektion
  • udskæring af lymfeknuder
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Falsk negativ rate for PET/CT versus sentinel lymfeknudekortlægning i påvisningen af positive lymfeknuder hos kvinder med højrisiko endometriecancer.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk Negativ Rate og Falsk Negativ Prædiktive Værdier for Lymfespredning af Endometriecancer fra Lymfeknuder Fra en PET/CT Versus Lymfekortlægningsprocedure
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødelighedsraten for patienter, der gennemgår lymfeknudedissektion, herunder intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
Mortalitetsprocent for patienter efter lymfeknudekortlægningsproceduren og postoperative komplikationer.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Anslået)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0623 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01898 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie clear cell adenocarcinoma

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner