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PET/CT et cartographie des ganglions lymphatiques dans la recherche de métastases ganglionnaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque

20 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation prospective des métastases ganglionnaires au moment de la stadification chirurgicale du cancer de l'endomètre à haut risque

Cet essai clinique étudie la tomographie par émission de positrons (TEP)/la tomodensitométrie (TDM) et la cartographie des ganglions lymphatiques dans la recherche de métastases ganglionnaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque de propagation. Un PET/CT scan est une procédure qui combine les images d'un PET scan et d'un CT scan, qui sont prises en même temps à partir de la même machine. Les scans combinés donnent des images plus détaillées des zones à l'intérieur du corps que l'un ou l'autre des scans ne donne par lui-même. La cartographie des ganglions lymphatiques utilise un colorant radioactif, appelé solution de vert d'indocyanine, pour identifier les ganglions lymphatiques susceptibles de contenir des cellules cancéreuses. La TEP/TDM et la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles peuvent être de meilleurs moyens que la chirurgie pour identifier le cancer dans les ganglions lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de faux négatifs de la TEP/TDM et/ou de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la détection des ganglions lymphatiques positifs chez les femmes atteintes de cancers de l'endomètre à haut risque.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la TEP/TDM et/ou de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la détection des ganglions lymphatiques positifs chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque.

II. Déterminer si un panel moléculaire de gènes induits par les œstrogènes que nous avons précédemment identifiés à partir d'études rétrospectives est en corrélation avec la propagation extra-utérine, y compris les métastases ganglionnaires au moment de la stadification chirurgicale du cancer de l'endomètre.

III. Identifier de manière prospective les schémas de propagation lymphatique du cancer de l'endomètre.

IV. Corréler les niveaux de l'antigène cancéreux 125 (CA-125) et du domaine central 2 à quatre disulfures WAP (HE4) avec les métastases de la maladie au moment de la stadification chirurgicale et explorer l'utilisation d'autres biomarqueurs sériques pour prédire la récidive.

V. Recueillir de manière prospective des données sur la morbidité et la mortalité liées à la réalisation d'une dissection des ganglions lymphatiques, y compris les complications peropératoires et postopératoires.

VI. Déterminer si les paramètres métaboliques de la tumeur primaire de l'endomètre à la TEP, notamment l'intensité tumorale (valeur maximale d'absorption standard [SUV] et pic SUV), le volume tumoral métabolique (obtenu à un seuil de 40 % du maximum et à un seuil de SUV = 3) , et la glycolyse totale de la lésion (SUV moyen exprimé sur le volume métabolique de la tumeur) sont prédictifs de la propagation locorégionale ou métastatique, et si ces paramètres sont corrélés avec les niveaux de CA-125 et HE4.

CONTOUR:

Les patients subissent une TEP/TDM avant la chirurgie. Les patients subissent ensuite une cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques avec une solution de vert d'indocyanine, administrée par injection cervicale superficielle et profonde au cours d'une lymphadénectomie complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre de haut grade confirmé histologiquement, y compris endométroïde de grade 3, séreuse, à cellules claires, tumeur müllérienne mixte maligne (MMMT) ou toute tumeur mixte contenant l'un de ces types de cellules
  • Patients présentant des tumeurs de grade 1/2 et des signes d'invasion myométriale profonde ou d'atteinte cervicale à l'imagerie préopératoire ou à l'examen physique
  • Candidat à la chirurgie
  • Aucun signe de maladie péritonéale sur l'imagerie préopératoire
  • Test de grossesse négatif si en âge de procréer
  • Aucun traitement préopératoire pour le cancer de l'endomètre, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie
  • Une hormonothérapie antérieure est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités médicales rendant la chirurgie dangereuse, telles que déterminées par le médecin traitant principal
  • Toute contre-indication à la TEP/TDM ou à la cartographie ganglionnaire (incapacité à contrôler la glycémie à une valeur =< 200 mg/dl pour le fludésoxyglucose F-18 [FDG]-PET/TDM)
  • Ne répond pas aux critères histologiques
  • Preuve de métastase péritonéale ou à distance sur l'imagerie préopératoire
  • Créatinine de base (nécessaire pour les études d'imagerie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (PET/CT, cartographie ganglionnaire)
Les patients subissent une TEP/TDM avant la chirurgie. Les patients subissent ensuite une cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques avec une solution de vert d'indocyanine, administrée par injection cervicale superficielle et profonde au cours d'une lymphadénectomie complète.
Études corrélatives
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Administré par injection cervicale superficielle et profonde
Autres noms:
  • IC-VERT
  • Solution ICG
Subir une cartographie des ganglions lymphatiques
Autres noms:
  • cartographie lymphatique
Subir une lymphadénectomie complète
Autres noms:
  • excision du ganglion lymphatique
  • Dissection des ganglions lymphatiques
  • excision des ganglions lymphatiques
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de Faux Négatifs de la TEP/TDM par rapport à la Cartographie du Ganglion Sentinelle dans la Détection des Ganglions Lymphatiques Positifs chez les Femmes Atteintes de Cancers de l'Endomètre à Haut Risque.
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux négatifs et valeurs prédictives des faux négatifs de la dissémination lymphatique des ganglions lymphatiques endométriaux par TEP/TDM par rapport à une procédure de cartographie lymphatique
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de mortalité des patients subissant une dissection des ganglions lymphatiques incluant les complications peropératoires et postopératoires
Délai: 36 mois
Pourcentage de mortalité des patients suite à la procédure de cartographie des ganglions lymphatiques et aux complications postopératoires.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimé)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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