- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01737619
PET/CT et cartographie des ganglions lymphatiques dans la recherche de métastases ganglionnaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque
Évaluation prospective des métastases ganglionnaires au moment de la stadification chirurgicale du cancer de l'endomètre à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer le taux de faux négatifs de la TEP/TDM et/ou de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la détection des ganglions lymphatiques positifs chez les femmes atteintes de cancers de l'endomètre à haut risque.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la TEP/TDM et/ou de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la détection des ganglions lymphatiques positifs chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque.
II. Déterminer si un panel moléculaire de gènes induits par les œstrogènes que nous avons précédemment identifiés à partir d'études rétrospectives est en corrélation avec la propagation extra-utérine, y compris les métastases ganglionnaires au moment de la stadification chirurgicale du cancer de l'endomètre.
III. Identifier de manière prospective les schémas de propagation lymphatique du cancer de l'endomètre.
IV. Corréler les niveaux de l'antigène cancéreux 125 (CA-125) et du domaine central 2 à quatre disulfures WAP (HE4) avec les métastases de la maladie au moment de la stadification chirurgicale et explorer l'utilisation d'autres biomarqueurs sériques pour prédire la récidive.
V. Recueillir de manière prospective des données sur la morbidité et la mortalité liées à la réalisation d'une dissection des ganglions lymphatiques, y compris les complications peropératoires et postopératoires.
VI. Déterminer si les paramètres métaboliques de la tumeur primaire de l'endomètre à la TEP, notamment l'intensité tumorale (valeur maximale d'absorption standard [SUV] et pic SUV), le volume tumoral métabolique (obtenu à un seuil de 40 % du maximum et à un seuil de SUV = 3) , et la glycolyse totale de la lésion (SUV moyen exprimé sur le volume métabolique de la tumeur) sont prédictifs de la propagation locorégionale ou métastatique, et si ces paramètres sont corrélés avec les niveaux de CA-125 et HE4.
CONTOUR:
Les patients subissent une TEP/TDM avant la chirurgie. Les patients subissent ensuite une cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques avec une solution de vert d'indocyanine, administrée par injection cervicale superficielle et profonde au cours d'une lymphadénectomie complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
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Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'endomètre de haut grade confirmé histologiquement, y compris endométroïde de grade 3, séreuse, à cellules claires, tumeur müllérienne mixte maligne (MMMT) ou toute tumeur mixte contenant l'un de ces types de cellules
- Patients présentant des tumeurs de grade 1/2 et des signes d'invasion myométriale profonde ou d'atteinte cervicale à l'imagerie préopératoire ou à l'examen physique
- Candidat à la chirurgie
- Aucun signe de maladie péritonéale sur l'imagerie préopératoire
- Test de grossesse négatif si en âge de procréer
- Aucun traitement préopératoire pour le cancer de l'endomètre, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie
- Une hormonothérapie antérieure est autorisée
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités médicales rendant la chirurgie dangereuse, telles que déterminées par le médecin traitant principal
- Toute contre-indication à la TEP/TDM ou à la cartographie ganglionnaire (incapacité à contrôler la glycémie à une valeur =< 200 mg/dl pour le fludésoxyglucose F-18 [FDG]-PET/TDM)
- Ne répond pas aux critères histologiques
- Preuve de métastase péritonéale ou à distance sur l'imagerie préopératoire
- Créatinine de base (nécessaire pour les études d'imagerie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (PET/CT, cartographie ganglionnaire)
Les patients subissent une TEP/TDM avant la chirurgie.
Les patients subissent ensuite une cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques avec une solution de vert d'indocyanine, administrée par injection cervicale superficielle et profonde au cours d'une lymphadénectomie complète.
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Études corrélatives
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Administré par injection cervicale superficielle et profonde
Autres noms:
Subir une cartographie des ganglions lymphatiques
Autres noms:
Subir une lymphadénectomie complète
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de Faux Négatifs de la TEP/TDM par rapport à la Cartographie du Ganglion Sentinelle dans la Détection des Ganglions Lymphatiques Positifs chez les Femmes Atteintes de Cancers de l'Endomètre à Haut Risque.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de faux négatifs et valeurs prédictives des faux négatifs de la dissémination lymphatique des ganglions lymphatiques endométriaux par TEP/TDM par rapport à une procédure de cartographie lymphatique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Taux de mortalité des patients subissant une dissection des ganglions lymphatiques incluant les complications peropératoires et postopératoires
Délai: 36 mois
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Pourcentage de mortalité des patients suite à la procédure de cartographie des ganglions lymphatiques et aux complications postopératoires.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Sarcome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Tumeur mixte mésodermique
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Indoles
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Excision des ganglions lymphatiques
- Vert indocyanine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0623 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P50CA098258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-01898 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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