Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/CT och lymfkörtelkartläggning för att hitta lymfkörtelmetastaser hos patienter med högrisk endometriecancer

20 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv utvärdering av lymfkörtelmetastas vid tidpunkten för kirurgisk stadieindelning för högrisk endometriecancer

Denna kliniska studie studerar positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) och lymfkörtelkartering för att hitta lymfkörtelmetastaser hos patienter med endometriecancer som löper hög risk för spridning. En PET/CT-skanning är en procedur som kombinerar bilderna från en PET-skanning och en datortomografi, som tas samtidigt från samma maskin. De kombinerade skanningarna ger mer detaljerade bilder av områden inuti kroppen än vad båda skanningarna ger av sig själv. Kartläggning av lymfkörtlar använder ett radioaktivt färgämne, som kallas indocyaningrön lösning, för att identifiera lymfkörtlar som kan innehålla cancerceller. Kartläggning av PET/CT och sentinel lymfkörtlar kan vara bättre sätt än kirurgi för att identifiera cancer i lymfkörtlarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den falska negativa frekvensen av kartläggning av PET/CT och/eller vaktpostlymfkörtel vid upptäckt av positiva lymfkörtlar hos kvinnor med högrisk endometriecancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av PET/CT och/eller vaktpostlymfkörtelkartläggning vid upptäckt av positiva lymfkörtlar hos kvinnor med högrisk endometriecancer.

II. För att avgöra om en molekylär panel av östrogeninducerade gener som vi tidigare har identifierat från retrospektiva studier korrelerar med extrauterin spridning inklusive lymfkörtelmetastaser vid tidpunkten för kirurgisk stadieindelning för endometriecancer.

III. Att prospektivt identifiera mönster av lymfatisk spridning av endometriecancer.

IV. Att korrelera nivåer av cancerantigen 125 (CA-125) och WAP fyra-disulfid kärndomän 2 (HE4) med sjukdomsmetastaser vid tidpunkten för kirurgisk stadieindelning och att utforska användningen av andra serumbiomarkörer för att förutsäga återfall.

V. Att prospektivt samla in morbiditets- och mortalitetsdata relaterade till att utföra lymfkörteldissektion inklusive intraoperativa och postoperativa komplikationer.

VI. För att bestämma om metaboliska parametrar för den primära endometrietumören på PET inklusive tumörintensitet (maximalt standardupptagsvärde [SUV] och topp SUV), metabolisk tumörvolym (erhållen vid ett tröskelvärde på 40 % av maximum och vid ett tröskelvärde på SUV=3) , och total lesionsglykolys (uttryckt genomsnittlig SUV över den metaboliska tumörvolymen) förutsäger lokal eller metastatisk spridning, och huruvida dessa parametrar korrelerar med CA-125- och HE4-nivåer.

SKISSERA:

Patienter genomgår PET/CT före operation. Patienterna genomgår sedan intraoperativ lymfkörtelkartering med indocyaningrön lösning, som ges via ytlig och djup cervikal injektion under full lymfadenektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad höggradig endometriecancer inklusive endometriecancer av grad 3, serös, klarcellig, maligna blandade Mulleriantumörer (MMMT) eller någon blandad tumör som innehåller en av dessa celltyper
  • Patienter med tumörer av grad 1/2 och tecken på djup myometriell invasion eller cervikal involvering vid preoperativ bildbehandling eller fysisk undersökning
  • Kandidat för operation
  • Inga tecken på peritoneal sjukdom vid preoperativ bildbehandling
  • Negativt graviditetstest om i fertil ålder
  • Ingen preoperativ behandling för endometriecancer inklusive strålning eller kemoterapi
  • Tidigare hormonbehandling är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Medicinska samsjukligheter som gör operationen osäker, enligt bedömning av den primära behandlande läkaren
  • Eventuella kontraindikationer för PET/CT eller lymfkörtelkartläggning (oförmåga att kontrollera serumglukos till ett värde av =< 200 mg/dl för fludeoxiglukos F-18 [FDG]-PET/CT)
  • Uppfyller inte histologiska kriterier
  • Bevis på peritoneal eller fjärrmetastaser vid preoperativ bildbehandling
  • Baslinjekreatinin (nödvändigt för avbildningsstudier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (PET/CT, lymfkörtelkartering)
Patienter genomgår PET/CT före operation. Patienterna genomgår sedan intraoperativ lymfkörtelkartering med indocyaningrön lösning, som ges via ytlig och djup cervikal injektion under full lymfadenektomi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Läkemedel: Indocyanin grön lösning
Ges via ytlig och djup cervikal injektion
Andra namn:
  • IC-GRÖN
  • ICG-lösning
Procedur: Lymfkörtelkartläggning
Genomgå lymfkörtelkartering
Andra namn:
  • lymfatisk kartläggning
Procedur: Lymfadenektomi
Genomgå fullständig lymfadenektomi
Andra namn:
  • excision av lymfkörteln
  • Lymfkörteldissektion
  • lymfkörtelexcision
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Falsk negativ frekvens för PET/CT jämfört med skickar lymfknutskartläggning vid påvisande av positiva lymfknutor hos kvinnor med högriskendometriecancer.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk negativ frekvens och falska negativa prediktiva värden för lymfatisk spridning av endometriecancer i lymfknutor från PET/CT jämfört med lymfatisk kartläggningsprocedur
Tidsram: 36 månader
36 månader
Dödlighetsfrekvens hos patienter som genomgår lymfkörteldissektion inklusive intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 36 månader
Dödlighetsprocent för patienter efter lymfknutekarteringsproceduren och postoperativa komplikationer.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Beräknad)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0623 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01898 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera